青海无菌过滤装置验证咨询公司

同步验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。 旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q认证服务奠定了基础。青海无菌过滤装置验证咨询公司

 清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

   1． 参照物质与**难清洁物质选择；

   2． **难清洁部位和取样点选择；

   3． 残留物限度的确定

   4． 残留溶剂的限度标准  

   5． 微生物污染控制标准

   取样与检验方法学

 旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP验证咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，*** 意 义 上 的 、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备的清 洁 程 度 ，取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。 广西冰箱验证咨询公司旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q认证服务、第三方测试执行以及技术支持。

验证总计划内容

PIC/S对于GMP验证咨询服务文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:

1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；

2如下验证活动的组织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;

3工厂/工艺/产品描述：提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;

4与其他文件的相互引用关系说明;

5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;

6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;

7关键合格标准概述：包括第6条中项目的关键合格标准的概述;

8文件格式要求;

9相关的SOP清单;

10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;

11变更控制

工艺验证是什么，怎么做？

旦霆科技为企业提供工艺验证GMP验证咨询。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。在工艺验证之前应确定以下工作已完成:

1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ，运行确认 (OQ) 和性能确认（PQ）；

2.产品的质量标准已确定；

3.分析方法验证已完成；

工艺验证一般要求生产至少连续3批，对于新产品的工艺验证，由于产品产品从小试成功，中试放大，再到商业化生产中一些工艺参数还不能确定，因此推荐先进行至少1个批号的开发批工艺验证，跟进此次数据调整一些工艺参数和设备操作，为正式工艺验证提供可靠数据基础，但开发批的产品必须检验全部符合质量标准，且偏差得到有效调查评估后才可关闭。根据开发批验证的数据修改SOP，并起草工艺验证方案。

旦霆科技短时间内快速发展为国内**的GMP咨询公司，持续为新老客户提供质量专业的CSV认证服务！

 检验仪器确认

 GMP验证咨询服务中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。 旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展CSV验证服务！吉林实验室验证咨询公司

旦霆科技不断强化团队管理、品牌价值及服务升级，以质量的理念为企业提供高水准的CSV验证服务！青海无菌过滤装置验证咨询公司

 风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure

 mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。 青海无菌过滤装置验证咨询公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。