内蒙古无尘室洁净度检测验证咨询公司
常见验证文件并释意
GMP验证咨询服务常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供CSV验证及咨询服务，值得信赖！内蒙古无尘室洁净度检测验证咨询公司
什么是验证总结报告，怎么做？
在GMP验证咨询服务确认程序的** 后阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告** 后，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：
1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；
2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；
3. 所有的偏差均被纠正和关闭；
4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准**终的验证总结报告；
当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统. 干式细胞融化仪验证咨询公司旦霆科技作为国内为数不多的中大规模验证公司，专业提供CSV验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！
什么是4Q?
关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：
DQ，设计确认：确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认：确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认：确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能正常的运转。
PQ，性能确认：确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
什么是3Q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
制药行业实验室常见仪器清单
我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP验证咨询服务：
生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器
理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪
存储类：冷藏箱，低温冰箱，超低温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪
其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统
旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。
旦霆科技为企业提供{GMP咨询}/{GMP验证咨询}中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：
1. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別；
2.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。
3．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；4. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；5.
校准证书的校准范围不符合用户使用需求；6.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录7.
仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置； 旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展CSV认证及相关验证或检测服务！干式细胞融化仪验证咨询公司
旦霆科技成员具备多年工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展CSV验证服务！内蒙古无尘室洁净度检测验证咨询公司
制药行业常见生产设备清单
我司目前已提供以下常见生产设备GMP验证咨询服务：
无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/干热灭菌器
固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等
生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等
包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等
内蒙古无尘室洁净度检测验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。