内蒙古实验室管理软件CSV认证

类别2不可配置软件产品

这个类别包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品。它包括不能通过配置以适应具体业务流程的系统，或者是只可以使用默认配置的可配置系统。这两种情形下，配置的系统均可以在用户环境中运行(比如，用于打印机的设置)。应基于风险和复杂性来判断使用默认配置的系统归于类别3 还是归于类别4 。

类别3 的产品可以用一种简化的生命周期方法。供应商评估并不是必需的。对供应商评估的需求和评估的严格程度根据风险而定。用户需求是必要的，这些需求应该关注于用途的关键方面。虽然需要足够的规范来进行测试(通常涵盖在用户需求规范(简称URS) 及其他相关文件中) ，但是用户并不指望有功能和设计规范。验证通常只是在测试阶段完成。

所有软件变更都应该处于控制之下，包括供应商提供的补丁。应该建立系统使用和管理的标准操作规程(简称SOPs) ，并实施培训计划。

系统应采用配置管理。对于采用默认配置的系统，配置管理应表明正确选择了默认值。

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    **终还是觉得从整体框架入手先将验证的整个过程梳理一遍。我们先看下图3框图。系统验证的进行，需要企业内部相关SOP的支持，以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。在图中，我列举了部分SOP文件的名称，当然这些SOP文件的生效，应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行，如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。也就是说，从一个SOP文件应当**终到**初始的SOP文件，也就是总则类文件。图3系统验证SOP框图Plan被翻译过来之后是计划，我一直觉得站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思我觉得应该是规划/方案。因为这个Plan不仅*是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。内蒙古实验室管理软件CSV认证旦霆科技作为专业的CSV验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。

    无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以在此我仍然是将整体的一个思路讲出来，如果有需要，后续的我会再深入的去将每一个步骤详细的进行描述，真正的做到“怎么做”。图4验证整体流程从图中我们可以看出，验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性。功能规格、设计规格。

    在此我就简单的说一下数据安全这部分吧。数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的**多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。之前我在国网做数据安全的时候，做的**多的就是异服务器存储，尽管也存在诸如失火、地震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，至少我在跟那么多**沟通的时候并没有被提出挑战。当然前提是我们要做好相关的监管工作。返回搜狐。旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。

医药行业WMS

医药行业可以细分为制药行业与医药流通行业。

制药行业以大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药为主，多采用从生产、搬运、码垛、入库、保管、到出库的全自动作业模式；医药流通行业涵盖西药、中药、医疗器械，以降低库存、快速周转为目标，多采用多样性的拣选作业模式与高效率的分拣模式。

主要特点为：

1、全程药品批号管理：WMS系统必须针对每一批次药品进行特性化、精细化管理，以药品批次为管理对象进行各项作业，支持先进先出、指定批号出库、不可混批出库、多批号出库等，确保药品批号的严格控制与追溯。

2、药品质量管理贯穿作业环节：不仅需要**完善的质量管理功能模块，在各作业环节WMS系统也应处处体现质量管控的要求，如抽样送检、逐笔验收、双人验收、近效期管理等，确保对药品质量的严格管控贯穿于各个作业环节始终。

3、医药认证支持：WMS系统的各个环节，应当依从并且遵循国际国内的各类管理规范，满足企业对医药GMP、GSP、 FDA、EMEA 等认证的要求。

4、药品电子监管码接口：WMS系统必须实现与电子监管码系统实时接口平台，在生产、流通的各环节实现药监码的获取、药监码信息查询与药监码信息上传，满足“双向追溯”的要求。 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供3Q认证服务时及时汇报进、严格控制质量！吉林WMS系统CSV认证

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软件的类别

类别1

基础设施软件

基础设施中的元件组合在一起，形成一个运行与支持应用程序和服务的完整环境。

这个类别中有两种软件:

建成的或者市场上可以买到的分层式软件:在此类软件的控制下开发出一系列应用程序，包括操作系统、数据库管理、编程语言、中间软件、梯状逻辑解释程序、统计编程工具和电子数据表包（但不包括使用这些电子数据表包的应用程序）

基础设施软件工具:此种软件包括网络监测软件、批量工作安排工具、安全防护软件、防病毒软件和配置管理工具。然而，风险评估应该针对软件中具有潜在较大影响的方面来进行(比如密码管理或者安全防护管理等)，以确定是否需要额外的风险控制措施。

分层式软件并不需要专项功能验证，尽管它们的特性在应用程序的测试中得到了功能性测试和间接地质疑。操作系统和分层式软件的标识和版本号都应该以文件形式存档，并在安装过程中验证。

基础设施软件工具的可靠性通常是非常高的，它已经排除了所有对于患者安全有影响的危险因素。应该对所有的基础设施软件都进行控制和管理。见GAMP 良好实践指南: IT 基础设施控制和合规性的进一步指导。

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