实验室管理软件CSV认证验证咨询

实施新版GMP策略

1．企业应通过新版GMP的实施过程，按照国际化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的国际竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。

2．通过GMP体系的建设，GMP软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。

3．新厂房的建设应考虑选择国际发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而中国的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到GMP的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。

旦霆科技专业提供CSV证，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。实验室管理软件CSV认证验证咨询

软件测试：软件完整性测试（如适用）13Software test: code review / 软件测试：代码审查14Software test: program documentation & configuration data 软件测试：程序文件&配置数据15Hardware test: system- / module test 硬件测试：系统/模块测试16Hardware test: instrument verification 硬件测试：设备确认17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件测试：在线测试（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件测试：用户手册19Design Qualifications （RA included ）系统DQ （含风险分析） 20Installation Qualifications 系统IQ （含软件和硬件）21Operation Qualifications 系统OQ 22Performance Qualifications 系统PQ实验室管理软件CSV认证验证咨询计算机化系统验证服务选旦霆科技，服务专业到位，值得信赖！

    再来看看验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”从定义的***层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我**初的URS要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。至于定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。我为什么把项目放在此来说，我们先看下项目的定义：“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。

典型示例和方法基础设施类软件描述：分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件；

示例：

操作系统

数据库引擎

中间件

编程语言

统计包

电子制表软件

网络监控工具

时间进度安排工具

版本控制工具

方法：

记录版本号

按照所批准的安装规程验证正确的安装方式

见GAMP：IT基础设施控制和合规性

不可配置软件描述：可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程。

示例：

基于中间件的应用程序

COTS软件

仪器仪表

方法：

简化的生命周期管理

URS

基于风险的供应商管理

记录版本号，验证正确的安装方式

在根据使用要求的基础上进行风险测试(对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试)

有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程。

可配置软件描述：该软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置(组态)以满足用户具体业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。

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生命周期方法中应该说明所涉及的软件的层次，以及各自所属的类别。处理方法中还应该反映出供应商评估的结果、GxP 风险、规模和复杂性。它应该确定策略来弥补在供应商开发过程中发现的缺点。

由于软件产品在用户流程中的每一种应用都是独特的，因此应该非常小心地管理对这些系统的支持措施。比如，当引入新版本的软件产品时，定制代码对软件产品特征的依赖程度可能发生改变，而这可能引起严重的问题。

用内部脚本语言开发的、用来满足特定用户商业需求的定制软件组件，比如宏，应该按照类别5 处理。

当缺少供应商质量管理体系(简称QMS) 时，应该鼓励供应商基于GAMP5所提倡的原则开发该系统。在这样环境中的软件应该作为类别5 考虑。被监管公司应负责保证软硬件的质量，以及当该计算机化系统被用于GxP 环境中时能符合预定目的。

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新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是到位强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟更新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。实验室管理软件CSV认证验证咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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