河南手术室验证咨询公司
旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询。安装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 ** 大
/**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态 应为已批准，测试仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。
冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室内完成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。 旦霆科技成员具备多年工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展CSV验证服务！河南手术室验证咨询公司
各项验证与测试
在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。
因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有部分建议及规范供使用者遵循，但规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多，在验证中，需根据现实情况做调整。
河南手术室验证咨询公司旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供CSV验证及咨询服务，值得信赖！
空调系统与洁净室验证内容
旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP验证咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,
系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 洁净区安装确认,
空调系统部件安装确认，PLC及HMI确认，标识确认以及I/O测试确认，OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，报警确认，断电恢复确认，自动运行确认，风量及换气次数确认测，压差确认，高效过滤器及边框完整性确认，温度/相对湿度确，噪音确认测，照度确认，气流流型确认，自净时间确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认；PQ内容包括：温度/相对湿度确认，悬浮粒子确认，浮游菌确认，沉降菌确认测试以及表面微生物，动态执行三次。
验证总计划内容
PIC/S对于GMP验证咨询服务文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:
1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；
2如下验证活动的组织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;
3工厂/工艺/产品描述：提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;
4与其他文件的相互引用关系说明;
5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;
6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;
7关键合格标准概述：包括第6条中项目的关键合格标准的概述;
8文件格式要求;
9相关的SOP清单;
10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;
11变更控制 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供CSV验证服务及技术咨询！
什么是验证总结报告，怎么做？
在GMP验证咨询服务确认程序的** 后阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告** 后，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：
1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；
2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；
3. 所有的偏差均被纠正和关闭；
4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准**终的验证总结报告；
当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统. 旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、CSV验证等服务，口碑良好，性价比高！陕西过滤器完整性验证咨询公司
旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展CSV认证等服务。河南手术室验证咨询公司
制药用水系统验证内容
旦霆科技为企业提供制药用水系统GMP验证咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段） ，第三阶段（长期质量控制阶段）分别对制备系统各过程控制点和分配系统各取样点进行取样检测
河南手术室验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。