福建冰箱验证温度验证质量服务

温度系统验证-二氧化碳培养箱用途

二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/**在生物体内的生长环境，培养箱要求稳定的温度（37°C）、稳定的CO2水平（5%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2-7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/**进行体外培养的一种装置，是细胞、**、细菌培养的一种先进仪器，是开展免疫学、**学、遗传学及生物工程所必须的关键设备。 温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。 计温度验证服务选旦霆科技，服务专业到位，值得信赖！福建冰箱验证温度验证质量服务

温度验证常用法规有哪些

温度系统验证常用法规：GBT20154-2014低温保存箱、YY0027-1990 电热恒温培养箱、YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱、 YYT0086-2007 药品冷藏箱、  YYT0168-2007 血液冷藏箱、  GBT10586-2006 湿热试验箱技术条件、 GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》、 GBT29251-2012真空干燥箱、 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、 GBT30435-2013电热干燥箱及电热鼓风干燥箱、 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器

天津冻干机验证温度验证信誉保证旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为温度验证等验证及检测服务保驾护航！

温度系统验证-冷藏箱或保温箱测试内容及要求，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中5.1内容及要求：

1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2 蓄冷剂配备使用的条件测试； 3 温度自动监测设备放置位置确认； 4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6 运输**长时限验证。   操作要点：静态模拟性能确认（1根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；等可见法规）

温度系统验证-恒温恒湿箱/稳定性试验箱使用条件，见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件

使用条件：1、环境条件： a)温度:15C~35C; b) 相对湿度:不大于85%; c) 大气压:80 kPa~106 kPa; d)周围无强烈振动 ; e) 无阳光直接照射或其他热源直接辐射; f)周围无强烈气流。当周围空气需强制流动时.气流不应直接吹到箱体上; g)周围无强电磁场影响; h)周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质。   2、试验负载条件

试验负载应同时满足以下条件: a)负载的 总质量在每立方米工作室容积内放置不超过80 kg; b)负 载的总体积不大于工作室容积的1/5; c)在垂直于主导风向的任意截面上,负载面积之和应不大于该处工作室截面积的1/3,负载置放时不可阻塞气流的流动。

温度系统验证-冷库、仓库、保温箱、冷藏车；法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

冷、热点的确认及监测；库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；多库门的开门测试要求；开门测试和保温测试的操作细节要求；冷库和冷藏车的满载测试要求；温湿度监测系统的核查方法；冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；模拟物的要求；模拟温度条件的选择；冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

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温度系统验证-灭菌锅用途

灭菌锅又名蒸汽灭菌器，实验室用灭菌锅可分为手提式高压灭菌锅和立式高压灭菌锅。适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备a)环境温度:5C ~40C;b)环境湿度:不大于 85% ;c) 提供的循环水、冷却水、蒸汽,压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合《中华人 民共 和 国药典》(2010版)二部的要求;冷却水压力:0. 15MPa ~0. 5MPa;饱和蒸汽压力:0.3MPa ~0. 5MPa;压缩空气:压力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液态水,并滤除所有5μm微粒,且大气含油量不超过0.5mg/m' ;电源:交流三相380(1土10% )V ,交流单相220(1士10% )V ,50Hz。。手提式高压灭菌锅是食品厂、饮用水厂办QS认证的必备检验设备.   福建冰箱验证温度验证质量服务

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