山东PCR扩增仪3Q认证

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

3Q认证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。 旦霆科技取得了客户的持续好评，我们将不断完善，继续以高质量服务为客户提供3Q认证、技术支持及咨询服务!山东PCR扩增仪3Q认证

二氧化碳培养箱3Q验证内容包括已下：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认,， 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认。

PQ内容：根据甲方SOP运行3次。 河北3Q认证旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供优质、专业的3Q认证服务！

什么是风险评估，怎么做？

3Q认证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。

验证总计划内容

PIC/S对于3Q认证文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1.简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动组 织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述： 提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证和再验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7.关键合格标准概述：包括第6挑中项目的关键合格标准的概述;8.文件格式要求;9.相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、优质的3Q认证服务！

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺点并解决问题来降低总体项目成本。”

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、3Q认证等验证咨询与服务。河北3Q认证

旦霆科技短时间内快速发展为国内知名大中型规模的GMP咨询公司，持续为新老客户提供优质专业的3Q认证服务！山东PCR扩增仪3Q认证

仓库3Q认证内容包括：

IQ内容: 1.文件确认（图纸确认，技术文件确认）,2.仪器/仪表校准确认，3.部件安装确认，4.公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.空调系统开启/关闭确认，4.空载温湿度分布确认

PQ内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，2. 满载温湿度分布确认，3.开门挑战试验，4.断电挑战试验 山东PCR扩增仪3Q认证

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于知名外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内知名的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。