海南生产信息化管理系统验证GMP咨询

生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询。 旦霆科技可提供GMP咨询等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。海南生产信息化管理系统验证GMP咨询

冷链运输系统验证

旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首 先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷 藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷 藏 车 的 确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室 内 完 成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。一般包括以下测试项：安 装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 比较大 /**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。 海南生产信息化管理系统验证GMP咨询旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念为GMP咨询服务提供保障！

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

GMP咨询中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。

清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1．参照物质与难清洁物质选择；

2．难清洁部位和取样点选择；

3．残留物限度的确定

4．残留溶剂的限度标准

5．微生物污染控制标准

6.取样与检验方法学

在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行淸洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段,严格地讲，不含任何残留物的清洁状态是不存在的,设备的清洁程度，取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。

旦霆科技为制药行业等企业提供GMP咨询及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP咨询。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展GMP咨询及相关验证或检测服务！海南生产信息化管理系统验证GMP咨询

旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供GMP咨询，验证及检测服务。海南生产信息化管理系统验证GMP咨询

什么是验证与确认？

3Q验证/3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下：设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。

设备/系统的确认/验证工作应按照验证生命周期（Life cycle）设计出一套完整的验证计划（VP）及有效的测试策略，旦霆科技为您提供GMP咨询，从制定用户需求说明为起点，经过设计阶段，建造实施阶段，安装确认，运行确认，**终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。