湖北仓库验证温度验证信誉保证

温度系统验证-冷藏箱或保温箱测试内容及要求，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中5.1内容及要求：

1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2 蓄冷剂配备使用的条件测试； 3 温度自动监测设备放置位置确认； 4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6 运输**长时限验证。   操作要点：静态模拟性能确认（1根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；等可见法规） 旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种温度验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！湖北仓库验证温度验证信誉保证

温度系统验证-注射剂灭菌器 试验条件。

a)环境温度:5C ~40C;b)环境湿度:不大于 85% ;c) 提供的循环水、冷却水、蒸汽,压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合《中华人 民共 和 国药典》(2010版)二部的要求;冷却水压力:0. 15MPa ~0. 5MPa;饱和蒸汽压力:0.3MPa ~0. 5MPa;压缩空气:压力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液态水,并滤除所有5μm微粒,且大气含油量不超过0.5mg/m' ;电源:交流三相380(1土10% )V ,交流单相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃输液瓶:分别符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的规定。塑料输液瓶:分别符合YBB 00012002或YBB 00022002的规定。更多具体见法规JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器 吉林温度验证多少钱旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供温度验证与咨询服务.

温度系统验证：-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的测试方法，见法规GB/T10589-2008低温试验箱技术条件中6.3温度测试方法：

测试点的位置及数量：

1 在试验箱工作室内定出上、中、下三个水平测试面,简称上、中、下层。上层与工作室的顶面的距离是工作室高度的1/10,中层通过工作室几何中心，下层在比较低层样品架上方10 mm处。

注:工作室具有斜顶或尖顶时,顶面为通过斜面与垂直壁面交线的假想水平面。

2测试点位于三个测试面上,中心测试点位于工作室几何中心,其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。但对工作室容积不大于1 m3的试验箱,该距离不小于50 mm.

3 测试点的数量与工作室容积大小的关系为:

a)工作室容积不大于2 m³时,测试点为9个。                                                   b)工作室容积大于2m³时,测试点为15个。                                          c)当工作室容积大于50 m³时，应适当增加温度测试点的数量。

温度验证常用法规有哪些

温度系统验证常用法规：GBT20154-2014低温保存箱、YY0027-1990 电热恒温培养箱、YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱、 YYT0086-2007 药品冷藏箱、  YYT0168-2007 血液冷藏箱、  GBT10586-2006 湿热试验箱技术条件、 GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》、 GBT29251-2012真空干燥箱、 JBT 20033-2011 热风循环烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机、 GBT30435-2013电热干燥箱及电热鼓风干燥箱、 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器

旦霆科技作为专业温度验证及第三方检测供应商，取得良好的口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。

温度系统验证-药用干热灭 菌器测试方法，温度均匀性试验步骤如下:

a)试验仪器:不少于12点的多点式温度检测仪，校验合格,有效期内使用;测温用温度传感器符合JB/T 8622规定的A级标准。b)在灭 菌室内，摆放温度传感器。c)按170%C、60min的灭 菌程序空载运行3次,再按250C.45min的去热原程序空载运行3次，打印记录各测点温度,计算温度的算术平均值和比较大 偏差值，查验比较大 偏差值是否满足4.3.16的要求。可参考法规JB/T20163-2014药用干热灭 菌器

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温度系统验证-热风循环烘箱用途

热风循环烘箱用于医药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工等行业物料的加热固化、干燥脱水。如原料、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、脱水蔬菜等。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱   温度系统验证-热风循环烘箱箱测试方法，见法规JB/T20033-2011热风循环烘箱，烘箱的空 载热分布试验采用多点式温度检测仪。 A.2烘箱的每个工作腔应布置13个点。工作腔空间的几何中心是中心点,中心点水平面上设4个点,其余8个试点设在顶角和底层的四角附近。  A.3试点离工作室内壁的距离:装有加热器的一侧,试点距离分风板为150mn；试点距离内壁或分风板为100mm。   湖北仓库验证温度验证信誉保证

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