安徽GMP认证灭菌柜验证服务
3Q内容
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:
DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
着眼质量,静思细量,旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务,为您的合规之路保驾护航!安徽GMP认证灭菌柜验证服务
欧盟GMP(WHO附录4)
设计确认(DQ)
新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。
应论证设计符合GMP要求,并应有相应的记录。
安装确认(IQ)
新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
安装确认应包括但不限于以下方面:
根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书,检查设备、管道、共用设施和仪器安装;
校验要求;
收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;
材质证明的确认。
运行确认(OQ)
安装确认之后,应接着进行运行确认。
运行确认应包括但不限于以下方面:
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试;
测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,有时称这种条件为“ZUI 差条件”。 湖北实验室管理软件灭菌柜验证验证公司旦霆科技严谨的验证P&T&R,严格的方案报告审核制度,降低报告错误率,减少客户工作量。
温度验证的功能测试步骤
由此技术设计要求出发,演化成为目前国内***采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下:
1. 热分布测试
目的:找出**冷点位置,检验重现性。步骤:(1)设备仪器校正;(2)热电偶分布图;(3)空载热分布实验,3次以上;(4)热电偶插入图;(5)装载(模拟生产装载比较大,**小量)热分布实验,各3次以上。
2. 热穿透测试
目的:肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值,特别是**冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤:(1)设备校正;(2)模拟生产灭菌装载;(3)热电偶装载图;(4)同品同规产品比较大与**小装载热穿透实验,每状态3次以上。
3. 生物指示剂测试
目的: 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性,对验证设计进行检验。步骤:(1)方案的设计制定;(2)生物指示剂菌株的选择,测定D值;(3)标定浓度和制定样品;(4)接种,装载;(5)低限灭菌(每产品,每规格每种灭菌程序至少3次以上);(6)样品的培养与鉴别;(7)评价结论(数据,样品分析)。
4. 偏差与调整
重新设计后,重复上面步骤。
5. 填写验证实验报告书
检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是质量分析数据可靠性的基础保证,是质量重要组成部分,对实验室内的仪器施证是确保性能手段。
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ,而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全过程管理,通过实施仪器验证,可以确保的管理持续满足实施仪器验证,可以确保的管理持续满足 ISO/IEC 17025标准的要求,证明仪器稳定可靠,持续符合预用途 。
旦霆科技作为专业验证检测供应商,具备CMA资质,专业提供灭菌柜验证服务,是您放心的选择!
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容,验证设备可包括三部分:(1)测温元件;(2)测温编辑记录仪器;(3)辅助校正仪器。
测温元件
测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成,原理如图1。接线较长可以**的摆放在灭菌设备中选定位置,每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。
校正时,发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离,容易带来误判结果。
电偶是温度到势能的变换器,而电阻是温度到阻值的变换器,两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻(RTD) 为优。从测温范围上比较(-180~2000℃),价性比上热电偶较优。
目前开发先进的仪器采用无线信号传送作为测温元件。测温记录仪就近接收发来的每一个信号,自动完成转换和记录、存储,但造价昂贵,特别小气,保管有特别的要求, 目前针对旋转釜国内已有使用。在灭菌釜的实际温度验证实验仪器上,国内外已经开发和生产出成熟的部件和比较先进的仪器,如GE.Kaye(US) 、raytek(US)、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中国台湾固纬)、Validator2000(北京祥鸿) 等温度验证仪。 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器,专业的验证及检测服务团队,专业提供验证服务,服务区域覆盖全国。四川旦霆科技灭菌柜验证验证服务
旦霆科技配备数十人的验证及检测团队,承接国内各类相关企业的灭菌柜验证、第三方验证或检测及咨询服务。安徽GMP认证灭菌柜验证服务
欧盟GMP (WHO附录4) 附录15:确认和验证
必须制定相关的验证方案,详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。
应按照确认和/或验证方案编写验证报告,汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论,提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更,应有相应记录并有适当的解释。
确认完成且结果令人满意时,应有书面批准,同意进入下一步的确认和验证工作。
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