中国台湾干式细胞融化仪3Q认证

生物安全柜3Q认证内容包括：

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，流入气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，温升确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供3Q认证服务及技术咨询！中国台湾干式细胞融化仪3Q认证

同步验证怎么做？

3Q认证中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。 中国台湾干式细胞融化仪3Q认证旦霆科技不断强化团队管理、品牌价值及服务升级，以质量的理念良好的信誉为企业提供高水准的3Q认证服务！

验证分类（名词解释）

验证基本分为三大类：前验证（Prospective Validation），回顾性验证（Retrospective Validation），再验证（Revalidation）和同步验证（Concurrent Validation），每种类型的验证活动均有其特定的适用条件，通常情况下，甲方由于验证人员不足，验证合规理念缺失等多种原因，会寻找专业验证咨询公司提供3Q认证。

前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程

回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。

再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，

同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。

3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供3Q认证及咨询服务.

离心机3Q认证内容包括：

IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认, 3.安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10。噪声确认，11.报警/安全功能确认

PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次 旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展3Q认证及相关验证或检测服务！中国台湾干式细胞融化仪3Q认证

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。中国台湾干式细胞融化仪3Q认证

细胞计数仪3Q认证内容包括：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，开启/关闭确认，测量模式配置确认，校零功能确认，基本检测功能确认，数据重新处理功能确认，打印功能确认，数据导出功能确认，断电恢复确认

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，检测流程确认，携带污染率确认，重复性确认 中国台湾干式细胞融化仪3Q认证

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