福田万级无菌净化室改造施工

植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、物品给入器、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等。走廊处（如洁净区走廊、污物走廊等）的照明应采用隔灯控制，控制开关应集中设置。福田万级无菌净化室改造施工

为了确保医生给病人手术的成功率，外科手术对手术室环境的要求也是越加的高。手

术室的环境是关系到手术成败的重要环节，因而手术室净化尤为关键。医用手术室净化室

工程要求严格，需要正规专业的厂家去做。

一、项目介绍

医用手术室净化室工程，相当于为手术室安装了一套呼吸系统。医用手术室净化

则通过高效过滤器“呼入”洁净空气，通过回风口“呼出”受污染空气，“呼吸”次数越

多，力度越大，手术室越洁净。

医用手术室净化室工程是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，以达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求，并提供适宜的温、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的洁净手术室空间环境，使病人在手术时组织受到尽可能少的损伤，并**减低***率，尤其是颅内手术和烧伤手术，保证病人术后能更快更好地恢复。手术室净化可提供舒适的气流，洁净手术室内空气清新、爽洁，环境舒适，可以防止外来污染物的进入，极大地降低了院内***率，尤其是降低了手术切口的***率。

无尘净化室定做洁净性能好，不会吸附尘埃，十分适用于净化车间墙体。

一、医疗器械厂房选址的要求医疗器械GMP厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源。还宜远离交通干道、货场等。医疗器械GMP厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制场尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良的影响。

无菌检测室的要求

医疗器械GMP洁净车间必须配备**净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：

1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

2）无菌检测室。 管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。

血液净化室设置血液透析床位13张，形成以常规透析为基础，各类血液净化新技术快速发展的新格局。科室环境宽敞明亮、卫生整洁，严格按照血液净化操作规程（SOP）要求，结合实际情况和科室发展趋势，合理设计医护通道、病人通道、污物通道三通道，并设有普通透析区和急诊透析区，以满足不同患者透析需求。

血液透析室配有央空调、空气消毒装置、心电监护仪、中心供氧、中心负压等设备保证临床监护和医疗安全的需要，配有全进口血液透析机12台、血液透析滤过机2台、反渗直供水处理系统等专业的透析设备。设计人员要确保洁净室工程质量，还必须对医院洁净室施工现场做认真地调研、考察。福田无尘车间净化室装修

负压手术室可以从根本上控制和解决手术室空气污染问题。福田万级无菌净化室改造施工

在应用洁净室技术的相关行业中，电子行业对洁净及相关受控环境依赖性比较大，洁净技术在电子行业应用约占整个洁净行业市场的67%。在我国，电子行业每年花费在洁净室方面的费用约为50亿元，其中，以集成电路芯片生产线为**的微电子行业每年约30亿元。另外，平板显示(FPD)产业作为支撑我国电子信息产业持续发展的战略性产业，也是洁净室相关供应商的重要用户。据调查，世界上面积比较大的洁净室即应用于平板显示行业，一个单体的洁净室厂房面积可容纳32架飞机。洁净技术对我国电子信息产业发展意义重大，因为它与产品的成品率有着直接关系。电子行业对生产环境的要求非常高，特别是对直径小于1微米的颗粒特别敏感，因为它们能引起金属层之间的短路。上海市室内环境净化协会在与电子信息洁净用户交流过程中，洁净室节能、洁净室的化学污染物质的控制、洁净室气流组织、洁净室使用人的培训及洁净室运行管理等问题都是热门话题。国际大型电子移步中国促使洁净行业快速发展：福田万级无菌净化室改造施工