上海医疗器械GMP咨询管理体系

时间:2022年06月03日 来源:

GMP标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。仓库里物料管理有几种状态标志?物料管理分为:a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货可用蓝色标志。印刷的包装材料,都是药品包装,对于不合格印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。GMP咨询可以与企业共同对员工进行GMP要求的培训、协助企业对员工进行考试,建立员工的个人培训档案。上海医疗器械GMP咨询管理体系

根据GMP咨询得知GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。发放文件必需进行记录,并由收件人签字;过时文件在新文件执行的当日进行收回,并作好记录;过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。GMP三大目标要素是将人为的差错控制在低限度;防止对药品的污染;建立严格的质量保证体系,确保产品质量。现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为技术标准文件;管理标准文件;工作标准文件。金华医药GMP咨询标准随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。

GMP辅料及包装材料取样时对环境有何要求?仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。物料在贮存过程中有何要求?对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品,储于符合消防要求的危险品库中,并有防火安全设施。药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。

咨询新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的?新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件,能把所有问题药品召回,避免发生新的危害。对药品不良反应监测,在1998年版GMP中就有相关条款,但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动收集不良反应,并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布咨询实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。GMP咨询可以与企业共同制定GMP认证整改方案、工程设计方案、协助企业选择设计单位。丽水GMP咨询验证

在硬体要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。上海医疗器械GMP咨询管理体系

如何填写GMP清场记录?清场记录内容是什么?每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本,正本入本次的记录内,副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。据GMP咨询得知进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。上海医疗器械GMP咨询管理体系

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