上海一站式GMP咨询审计

GMP咨询：验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训、确定企业验证内容、协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作、审核、修改验证报告。申报资料：提供申报资料的要求和格式样本、指导编写申报资料、审核、修改企业编制的申报资料、与企业共同确定申报资料、申报资料制作。自检与迎检、协助企业进行自检、进行GMP咨询认证的模拟检查、协助企业编写汇报材料内容，制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。GMP咨询按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。上海一站式GMP咨询审计

药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员，我国NRA评估进入第三阶段，申请加入PIC/S组织提上日程，特别是近十年来国际药品监管要求不断提高，产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订，是加速药品监管国际化进程的必然需求，是推进我国加入PIC/S组织的重要内容，更是贯彻“四个严”要求，落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。上海一站式GMP咨询审计GMP咨询可以与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件。

GMP咨询认证全过程的咨询服务，从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP咨询认证所涉及的全部内容，通过药监部门的认证检查。药品GMP咨询认证咨询服务内容：协助企业成立GMP咨询认证领导机构、提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议、提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议、协助GMP领导机构开展工作。按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构、考查现有组织机构和人员组成、按GMP咨询认证要求提出机构调整建议。

药品GMP咨询可以提前了解关于GMP药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理档案目录。GMP认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导。

GMP符合性检查关注要点GMP符合性检查不同于认证检查，具有随机性，因此，监管部门应结合风险点开展完整的风险管理程序检查，包括风险评估、风险控制、风险沟通与审核等环节，仔细查找药品生产环节的风险点。软件比硬件重要检查实践中，一些企业总是担心硬件达不到要求，如设备不够先进等，硬件不是主要问题，书面标准作业程序（SOP）及制度、书面记录不完善等才是问题关键所在。企业必须完善并严格遵守SOP及制度，以保证药品质量安全。证据比文件重要企业通常具备比较完善的质量管理文件体系。必须确保文件体系有效运行，企业生产活动的所有记录，包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等，则是重要证据。GMP符合性检查关注要点GMP符合性检查不同于认证检查，具有随机性。石家庄器械GMP咨询管理

GMP咨询包括从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备等。上海一站式GMP咨询审计

为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？原辅包材料做为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而保证所生产药品质量。药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。上海一站式GMP咨询审计

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司致力于医药健康，是一家服务型的公司。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）深受客户的喜爱。公司注重以质量为中心，以服务为理念，秉持诚信为本的理念，打造医药健康良好品牌。凯瑞德医药秉承“客户为尊、服务为荣、创意为先、技术为实”的经营理念，全力打造公司的重点竞争力。