连云港国际GMP咨询认证多少钱
正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。基础数据不准确的原因有很多,内部GMP管理不规范,流程设计不清晰,无法为系统提供准确的基础数据,这样就导致指令的缺失或者不完整。基础数据录入不准确可能是技术原因,需要企业熟悉内部管理流程的技术人员和ERP供应商进行磨合。企业应该规范并优化操作流程,加强对物料、生产和质量等各个模块的控制,保证各个环节从纸质记录管理顺利过渡到GMP电子记录管理。新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的。同时GMP记录是评定企业质量管理体系运转水平的重要依据,也是药品质量追溯和质量管理体系改进的重要依据。GMP咨询可以协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督。连云港国际GMP咨询认证多少钱
实施新版GMP,对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义?从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国际市场。下一步,国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作,促进GMP咨询认证国际互认。连云港国际GMP咨询认证多少钱GMP咨询可以进行软件管理系统、考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容。
根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70%。因此,随着新版GMP咨询认证期限日益临近,留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展,规避认证工作“堵车”问题,不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上,这也是有关部门所鼓励的。许多医药企业日益感到新版GMP咨询认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更强调软体提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬体改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。
熟悉GMP相关设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工,设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养,润滑和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备,因此还涉及到设备的正确清洗问题。应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序,先开什么,先关什么,什么状态下不能启动,什么情况属于紧急刹车,甚至有的要预热,有的要变频调速,操作时注意事项是什么?安全方面有哪些注意点?这些都非常重要。应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期,运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修,修理又备件,造成停产的被动局面。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
对于GMP洁净室(区)的管理需符合下列要求:进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净GMP作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查;洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地漏清洁均应有记录;生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。GMP咨询考研进行GMP认证的模拟检查、协助企业编写汇报材料内容。丽水药厂GMP咨询顾问
GMP咨询按咨询内容不同,可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。连云港国际GMP咨询认证多少钱
咨询得知实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。厂区按功能和防污染的原则进行规划。厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求。制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。规范各种操作,质量管理严格要求。实行三级质量管理体系,完善质量评估制度,监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平。验证工作科学化。人员培训制度化。卫生工作经常化。完善售后服务,及时报告药品重大质量事故与不良反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。连云港国际GMP咨询认证多少钱
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室,拥有一支专业的技术团队。在凯瑞德医药近多年发展历史,公司旗下现有品牌石家庄凯瑞德医药等。公司以用心服务为重点价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,将医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测,组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用,分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全,可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究,及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握,申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司,首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人,100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上,其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言,仿制药面临挑战,原料药主要集中在杂质评价及控制,制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足,凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案,建有大型辅料应用数据库。等业务进行到底。凯瑞德医药始终以质量为发展,把顾客的满意作为公司发展的动力,致力于为顾客带来***的GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)。
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