无锡国产药注册管理

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。无锡国产药注册管理

现在网上也有谈美国FDA的美国510k注册，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是对于的注册管理。国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟CE证书可以花钱买到”的相关问题表示，市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，被撤销资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，也在网上进行了警示公告。苏州进口药品登记注册中心FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

对510k注册档所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510k号码；目录，即510k档中所含全部资料的清单(包括附件)；真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510k时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较(SE)；510k摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；生物兼容性；色素添加剂(如适用)；软件验证(如适用)；灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。将申请批件发送申报单位等。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册。

药品外观质量检查制度：标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。无锡药品注册检验

药品注册需要申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表。无锡国产药注册管理

拿到FDA的认证注册是大多数企业每一年的努力目标，因为在世界上大部分国家和地区，都是十分认可FDA的。凡是经过了FDA的认证注册，那么就说明该物品对人体的安全性就非常有保障，所以要拿到这个世界通行证的难度性还是比较大的，所以一般都是选择相关的机构进行注册完成，现在国内也有企业可以进行完善的FDA注册服务，fda认证需要企业法人执照复印件；生产(卫生)许可证、合格证复印件；企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)；产品说明书(应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)；产品的成份与成分比例；产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；产品样品(3批次，每批二盒)；产品各类获奖证书；以上就是fda认证办理流程以及注册条件。无锡国产药注册管理

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