上海临床检测服务中心

药品检测要点包括箱面表面平整情况；表面光泽亮暗程度如何；是否有涂膜、涂胶或压膜。印刷内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；颜色：深浅、浓淡、均匀程度；印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况检测要点：产品批号及效期印刷字体类型、大小；字体边缘清晰程度；数字组成应符合常规；产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。材质材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；厚度、重量、及硬度；纤维粗细程度箱体规格，几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准。箱体组装形式，系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征，运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等。很多企业致力于药包材检测，不断对检测仪器进行升级、更新、换代。上海临床检测服务中心

对于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大，混合时熵的变化很小，而高分子混合过程一般都是吸热过程，因而绝大多数共混高聚物都不能达到分子水平的混合，或者是不兼容的，形成非均相体系。但共混高聚物在某一温度范围内能兼容，像高分子溶液一样，有溶解度曲线，具有高临界兼容温度(UCST)和低临界兼容温度(LCST)，这与小分子共存体系存在低沸点和高沸点类似。大部分聚合物共混体系具有低临界兼容温度，这是聚合物之间兼容性的一个重要特点。上海临床检测服务中心药品检测包括医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。

药品中的亚硝胺类杂质应该如何检测呢？美国FDA、EMA等机构先后发布关于检测药物中亚硝胺类杂质的参考方法，方法大致分为气相质谱联用与液相质谱联用，主要用于测试5种亚硝胺类化合物。此前，FDA发现一个第三方实验室所用检测方法使用了较高温度，而较高的温度会使得雷尼替丁药品生成非常高水平NDMA。FDA已发布过ARB药品中亚硝胺杂质检测方法，但该方法因为会加热样品导致NDMA生成，所以不适合检测雷尼替丁。FDA建议使用LC-MS检测方法来检测雷尼替丁样品。微谱医药在落地国际检测方法的同时，基于相关法规政策的要求与实践项目经验，针对各种不同基质在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中开发完善了8种亚硝胺类化合物的通用检测方法，并完成了方法学验证。

因为药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料和生产工艺的差异，造成不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。要保证药品的稳定性，因此直接影响用药的安全性的是药用包装材料。药品的一部分是直接接触药品的包装材料、容器，特别是药物制剂中，一些剂型本身的存在就是依附包装的(如气雾剂等)。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，对药物稳定性的影响必须充分评价，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做兼容性试验。制药行业采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。

根据《中国药典》2015年版要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品药品监督管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌，霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉。控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌，方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。微生物限度检测结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。上海临床检测服务中心

药品质量检测技术本专业面向制药与化工企业、医院、药物部门、药品检验部门、药品经营部门等。上海临床检测服务中心

据了解，相关标准对药品包装及材料检测与控制的指标主要有阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。相关的药包材检测仪器有安瓿瓶折断力测试仪、医药包装撕拉力测试仪、圆跳动测试仪、壁厚测厚仪、药用铝箔耐破度测试仪、偏光应力仪、玻璃瓶耐内压测试仪、玻璃瓶耐热冲击试验仪。近年来，随着技术的不断进步，我国药包材检测仪器技术也得到明显提升。紧跟国家药包材政策，很多企业致力于药包材检测，不断对检测仪器进行升级、更新、换代，为医药行业提供整体解决方案，以适应市场需求，这其中不乏各种先进仪器的诞生。上海临床检测服务中心

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是一家服务型类企业，积极探索行业发展，努力实现产品创新。是一家私营有限责任公司企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，良好的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到宽泛好评。公司始终坚持客户需求优先的原则，致力于提供高质量的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）。凯瑞德医药顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图保证高规格高质量的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）。