DMF备案注册机构

对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品注册就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷：Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备：例如口罩即属于医疗器械类，普通防护口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。GMP是认证注册的产物。DMF备案注册机构

IND是InvestigationalNewDrug的缩写，就是指新药临床研究审核，新药的发生必须完成2次行政审批制度，一是在临床研究环节（IND申报），二是临床研究进行申请注册上市（NDA申报）。临床研究就是指药品通过小动物实验后，在身体上开展实验，分成Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期临床研究，每一期临床实验都是有不一样的实验目地，在其中Ⅲ期临床研究人很多，也是很重要的。NDA是NewDrugApplication的缩写，就是指新药通过临床研究后，申报申请注册上市的环节。创新药物的发生必须历经五个环节，分别是制取化学物质环节，临床前研究，临床研究，上市申请注册，新药检测。在临床研究后，药物上市前也有临门一脚，便是依照规定提前准备原材料，开展申请注册上市申报（NDA申报）。通过NDA申报，药物得到准许后才可以上市市场销售。原料药包材注册费用药品注册申请人是指提出药品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。

为保证注册核查任务在规定时限内完成，《核查程序》规定了从注册核查启动点至组织安排核查时限为80日（其中包括申请人确认生产核查时限20日），核查中心审核核查情况、提出核查结果时限为核查结束后40日。对优先审评品种，药品审评中心在药品注册申请受理后25日内通知核查中心和申请人进行注册核查，申请人确认生产核查时限为15日。注册核查工作时限原则上为120日，纳入优先审评审批程序的品种，注册核查工作时限为80日。核查组织模式具有多样性，在核查过程中，核查中心可根据药品审评中心提出的核查要求，同时结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素，采取多种模式和方法组织核查。一般情况下，FDA注册周期为1-2周。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业**进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。所以GMP认证在药品中是一个非常重要的存在，关于GMP认证的过程目前在我国也是比较严格的，所以推荐选择相关服务注册机构比较好，这样企业就可以省时省力。FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式。DMF备案注册机构

FDA初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。DMF备案注册机构

省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。将申请批件发送申报单位等。DMF备案注册机构

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司属于医药健康的高新企业，技术力量雄厚。凯瑞德医药是一家私营有限责任公司企业，一直“以人为本，服务于社会”的经营理念;“诚守信誉，持续发展”的质量方针。公司拥有专业的技术团队，具有GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等多项业务。凯瑞德医药自成立以来，一直坚持走正规化、专业化路线，得到了广大客户及社会各界的普遍认可与大力支持。