医药原料检测

药包材和药品兼容性试验的原则：药物在选择药包材材料、容器时，应该先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。在评价之前药包材与药物应符合有关标准。药包材和药物兼容性试验应该在以下几个方面考虑：形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。包装单元形成时，能适合特定的包装设备。包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性。对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。所有样品均为上市包装。所有试验均应至少取不同的批号。对于药品包装材料性能的药品包装检测方面，从国家监管的角度也格外重视性能方面的测试规范。医药原料检测

各类药包材密封性检测是必不可少，医药行业需要测试包装密封性的药品有很多，常见的有如下三大类：密闭容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。泡罩包装：粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。此外，还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。当下，随着医药产业从满足基本需求阶段向谋求高质量阶段的发展过程中，在传统包装之外，市场上开始呼吁一些更稳定更安全、性能更加优越、更能保障药品有效期、更加环保、创新型的包装材料。作为多年来从事药品包装检测的第三方机构，也将不断结合药品包装材料的发展特色，提供科学、高质的药品包装检测，推进药品包装的持续良好发展之路。医药原料检测微生物限度检测项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

药包材密封性试验的方法：确定性方法：能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏。主要有真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法。概率性方法：主要方法有微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式等。该方法本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性。关于允许的允许泄漏限度，刚性包装上直径约为0.1μm的孔隙，液体泄漏的风险很小。

药品外观质量检查制度：标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。微生物限度检测法系检测非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

一般情况下，生物学活性是反映生物技术药物质量的重要指标；生物技术药物多为蛋白质多肤，具有分子量大、结构多样性和可变性等特点，结构的细微变化将会影响药物的活性和质量；对稳定性要求较高，对酸、碱、温度等因素不稳定；生物学测定的结果波动范围比较大，具有很大的可变性；经常要使用动物或细胞，这些有机体本身就具有较大的可变性；或利用酶联反应，反应体系的变化也会影响检测结果的准确性。因此，生物技术药物质量标准的特殊性主要是由生物学测定方法的变异性决定的。其检定方法的验证也有其特殊性。通过药品检测测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好。上海国家药品检测报告

药包材检测仪器有安瓿瓶折断力测试仪、医药包装撕拉力测试仪、圆跳动测试仪、壁厚测厚仪。医药原料检测

顶空温度的选择的原则是必须让待测组分都能从样品中挥发到顶空中，兼顾样品中物质的热稳定性，以免带入干扰物质。平衡时间也是和温度相对应的，温度越高，平衡时间越短；一般情况使用药典建议的就可以。顶空进样一般选用毛细管色谱柱，溶液进样选择合适的分流比也可以选择毛细管色谱柱，毛细管柱分离效率高，气相色谱柱固定液的选择根据“相似相溶”的原理，以待分析的化合物的极性选择合适的色谱柱，相同极性的色谱柱之间可替换。医药原料检测

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