辽宁医疗器械吸塑托盘规范

  何谓初始污染菌？初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。在目前的医用吸塑包装的行业，大多数是控制本身医疗器械的初始污染菌含量，对于与医疗器械直接接触的吸塑包装产品（初包装）并无控制需求，或者说没有实际的管控能力，因为针对医用吸塑包装产品目前的厂商很难做到初始污染菌的实验和数量控制。但是，初包装的微生物负载含量过高或者处于不稳定的无控制阶段往往会给医疗器械的终灭菌环节带来一系列的风险，如灭菌剂量加大、灭菌时间变长也会影响产品本身性能，严重者直接导致包装验证过程的失效。

  洁净的医用吸塑包装除了肉眼能看得见的尘埃、毛屑外，还包括显微镜下的微生物、不溶性微粒等，看不见的才是**难控制的。微生物的存在使医疗器械在到达终端客户--医院及消费者手中时始终存在着一定的风险。 生产前，需要确定医疗器械吸塑托盘的完整方案。辽宁医疗器械吸塑托盘规范

苏州创捷包装印刷有限公司成立于2013年5月份， 主要承接定制、生产医疗器械吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、抗静电吸塑托盘等业务。目前拥有万级无尘车间、严格执行ISO13485标准管理。同时引进美国EASTMAN和韩国SK医疗级原材料、及先进的热成型设备。 吸塑机由***开机技师亲自领机，高素质技术人员生产制作，可满足大批量、高质量的生产需求。另有一支专业的技术人员团队，从产品设计、制样到生产、包装提供一条龙质量服务。拥有具备多年工厂经验的管理人员，能提供快速、准确的模具设计和大规模量产，同时我们为每一批产品进行严格的测验，以保证每一个产品都符合客户的要求。河北医疗器械吸塑托盘有哪些医疗/医药行业对于吸塑制品的要求很高。

由此可看这三种模具医疗只能用铝模，其他两款均不适合生产医疗器械吸塑包装。

  其中还不能使用普通的铝膜，因为生产医疗器械吸塑托盘的原材料是不能含有硅油，硅油是方便产品脱模的，不含有硅油不好脱模，所以铝膜上面要进行镜面抛光，方便产品脱模。而铝膜进行镜面抛光，价格高于普通铝膜的价格。

  众所周知，对于进入人体的医疗器械的要求非常严格。比如：手术刀、手术钳、留置针头、窥镜、吻合器等等，这些产品本身需要严格灭菌，对于外包装也要严格把控安全性与有效性！本公司（苏州创捷包装印刷有限公司）专注于定制生产医疗器械吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、抗静电吸塑包装、厚片吸塑托盘。致力服务各大医疗器械制造厂和电子工厂。拥有万级洁净无尘车间、严格执行ISO13485标准管理及GMP管理流程、引进美国伊士曼和韩国SK医疗级原料，提供微生物及不溶性微粒检测等报告证明。而且我们属于定制医疗器械吸塑包装，为各种医疗器械提供个性化和合理化的吸塑包装。无菌屏障系统失效即意味着医疗器械产品失效，并且潜藏的风险有可能更大。

 医疗器械吸塑包装 （盒）的主要特点是：密封性能好。能够适用于各种医疗器械的定位和保护，保证它的无菌性与有效性。

 第二个特点是：方便运输。医疗器械吸塑包装能够完整地包裹，节省空间。

 第三个特点是：适合销售推广。用于医疗器械吸塑包装 （盒）的生产大多选用PETG透明蓝底的原料加工，产品经过包装之后仍可透过吸塑盒看见实物，适合销售推广。

 另外，硬质PETG无菌吸塑盒几乎要替代其它软包装，因为医疗吸塑包装（盒）的防护功能、外形、产品定位等均高于软包装产品。目前已经成为国内外医疗器械厂商偏爱的包装趋势。无菌的医疗器械吸塑包装 （盒）一般与透析盖材组成完整无菌包装，适用于环氧乙烷（EO）、辐照、低温等离子等多种灭菌方式。 些用于医疗器械上的零部件在运输过程中会需要医疗器械吸塑托盘。河北医疗器械吸塑托盘有哪些

主要作用是保护医疗器械的密封性和完整性，形成保护机制。辽宁医疗器械吸塑托盘规范

  医疗器械的包装是一道生命屏障，从包装材 料的选择、结构设计、工艺执行及包装实验检验 等都至关重要。且不仅*要考虑包装材料的化学、 物理性能，还要考虑灭菌包装的工艺验证。即 考虑初始的、灭菌的及加速老化后的性能。选择 符合无菌要求的包装是医疗器械厂商必由的选择， 适应灭菌技术的理念是医疗器械产品至高的保障。

  影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有：医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。 辽宁医疗器械吸塑托盘规范

  苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。

  公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。

  经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。

  目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。

  公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！