黑龙江医用吸塑盒质量标准

  对于医疗器械行业，医用吸塑盒是理想的医疗初包装。医用吸塑盒的主要特点是，密封性能好，适用于各种医疗器械的定位和保护，方便运输，且用于医疗器械的吸塑盒大多选用PETG透明蓝底的原料加工，产品经过包装之后仍可透过吸塑盒看见实物，适合销售推广。此种硬质PETG无菌吸塑盒几乎要替代其它软包装，因为医疗吸塑盒的防护功能、外形、产品定位等均高于软包装产品，目前已经成为国内外医疗器械厂商偏爱的包装趋势。无菌医疗器械吸塑盒一般与透析盖材组成完整无菌包装， 盖材的种类主要有：预涂胶特卫强、医疗透析纸、带有特殊易剥离涂层的薄膜等。适用于环氧乙烷（EO）、辐照、低温等离子等多种灭菌方式。透析纸与医用吸塑盒密封不严实的原因是什么？黑龙江医用吸塑盒质量标准

  常见的一次性无菌屏障系统主要包装方式为：

  1.医用吸塑盒与盖材组合 ；

  2.易撕袋。

  易撕袋一面由透气材料和一面由不透气材料组成。透气材料多选用特卫强Tyvek，非透气材料可由铝箔或塑料(PET/PE)制成。具有微生物阻隔性能，易干净剥离。成本较硬吸塑盒而言，便宜一些。但是无法通过槽位或卡位定位产品，且运输过程中防护能力有限。例如尖锐的产品或比较重的器械，存在刺破、撕裂的风险。且外观吸引力较低。医护人员在拿取的时候，较难实现无菌取出。

  两者不同，适用范围也不一样。医用吸塑盒可以用于高价值医用产品，而易撕袋可用于成本较低的医疗产品。根据产品的特性选择恰当的包装形式，而且要选择安全、合规的包装材料。

  洁净环境不等于微生物含量的可控。这一点是微电子行业与医疗器械行业对初包装要求的明显的区别。除了环境因素外，人、机、料、法对产品的影响不可忽视，稍有不慎就会造成菌团数（CFU）超标。苏州创捷会始终贯彻我们的四不将就，在每一个环节都进行细致的检查，以确保医用吸塑包装达到行业规定标准。

  苏州创捷包装印刷有限公司致力于定制、生产医用吸塑包装。现已通过ISO13485体系和ISO9001体系的认证，并且会认真贯彻执行。另外，我们还拥有CLASS 7万级洁净车间，配备货淋室、人淋室、除尘机、FFU层流罩，每一个操作环节都严格遵守规定。为了更好的满足客户、市场的需求，也为了自身的精益求精，严格控制初始污染菌，不仅是尊重行业，更是尊重生命。

    医用吸塑盒搭档Tyvek特卫强优点：Tyvek（特卫强）俗称“撕不烂”，是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料，它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小，结合了纸、布及薄膜所具之的特点。因此应用在医疗包装上，特卫强是目前公认的比较好的医疗包装材料。良好的生物兼容性、剥离无粉尘、高附加值，高撕裂包装强度，高耐破包装，高封力，高阻菌期限（5年以上），高透气性（减少极端温度冷凝水的产生），更安全防护。与英硕包装生产的医用吸塑盒热封可达到连续剥离，这种硬塑和特卫强的包装方式，目前特别受高值耗材器械的青睐。医用Tyvek特卫强适合的灭菌方式：环氧乙烷（ETO）、伽马射线&电子束、过氧化氢等离子蒸汽（因135度会融化。在受控的条件下。医用吸塑盒的材料选择？

  所以说，医用吸塑盒的保护性能更广：

 1.无菌：能够通过一种或多种方式对器械进行灭菌，而材料在规定时间内不被降解；

 2.保存期：在产品的整个生命周期内，确保材料所谓屏障的稳定性；

 3.环境方面：隔绝水分、空气、细菌、氧气；

 4.物理方面：能够提供动态保护，抵抗冲击和磨损，并提供结构支撑。

 医用吸塑盒在前期设计时，就会充分考虑这些特点。

  苏州创捷包装印刷有限公司专注于定制生产医疗器械吸塑包装、医用吸塑盒、TPU骨科植入器械包装等。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理。拥有万级无尘车间、同时引进美国EASTMAN和韩国SK医疗级原材料、及先进的热成型设备。拥有经验丰富的模具设计技师、设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确的模具设计和大规模量产。 医用吸塑盒与特卫强透析纸可以完美贴合，组成无菌屏障系统。黑龙江医用吸塑盒质量标准

对于医用吸塑盒的设计需要注意哪些因素？黑龙江医用吸塑盒质量标准

  目前针对生产的医用吸塑盒不溶性微粒大多采用的是显微镜计数法。经过多年的技术经验累计及质量管控，总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试，目前可将三类器械的不溶性微粒值控制在20以内。

  对原材料进行生物相容性评价、耐老化测试、强度测试等，出货注重初始污染菌和不溶性微粒测试。

我们公司所引进的不溶性微粒检测仪专门针对 GB 8368 -2005 标准研制的智能微粒检测仪，可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染的检测和过滤效率的计算，并且能够精确测量大颗粒。采用大容量的注射器采样装置，采样速度快，采样精度高，缩短了大体积样品的检测时间。

  仪器性能满足 2015 版《中国药典》标准，准确度、分辨率高。内置**检测标准和用户自定义标准，满足不同行业对液体颗粒污染检测的要求。仪器提供更多专业化、智能化服务功能，兼容性更强，操作性更好。自动微粒物污染评价，直观显示污染指数。特有的 LE–Assistant 软件，符合 FDA 中 21 CFR-11“电子记录和签名”规则。提供专业的无纸化打印报告输出，配有智能自动标定功能。 黑龙江医用吸塑盒质量标准

  苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。

  公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。

  经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。

  目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。

  公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！