福建医疗器械吸塑托盘服务保障

    医疗器械吸塑托盘的原材料为什么常用PETG而不用APET呢？APET英文全称：AmorphousPolyethyleneTerephthalate,化学名称为：非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯，是一种吸塑材料。APET是PET的A级材料，全新的塑料粒子制造。APET比PET的强度要高，耐低温冲击性更佳。质量的APET具备良好的生物相容性和微生物阻隔性能。耐折性较好。APET不会出现PVC那样的自裂纹折痕。但是，APET无论是强度还是耐腐蚀性，都不如PET***ET不耐紫外线，抗老化*2-3年。APET按理来说是属于食品级的材料，又因为它又属于环保材料，所以也可以用于医疗吸器械塑包装。但是，APET材料因为是具有可燃性的，而且燃点比较低，所以不能跟特卫强进行热合，只能配合无菌袋来使用。所以，小编不推荐！ 医疗器械吸塑托盘也越来越得到大多医疗企业的认可。福建医疗器械吸塑托盘服务保障

  随着药监部门监管力度越来越严格，医用器械吸塑包装已经成为了监管对象之一。苏州创捷包装想要发展医用器械包装业务，其难度可想而知。

  虽说已有几家医疗器械客户找到苏州创捷包装，选择我们定制生产了多批医用器械吸塑托盘，但我们还是出于对客户的负责态度，决定做出一系列改变。就如近一个月我们接受了ISO 13485医用器械包装质量管理体系的指导培训，按照相关规定提审材料，并深入了解医用器械行业相关知识，提升吸塑包装产品质量，只为客户能基本认可苏州创捷包装的能力，愿意给彼此一个合作的机会。 什么是医疗器械吸塑托盘标准影响医疗器械吸塑托盘品质的因素有哪些？

  医疗器械吸塑托盘所必备的原材料检测报告——迟发型超敏反应。

  迟发型超敏反应的感念：与补体和抗体无关，是一种以单核细胞侵润和细胞变性坏死为主要特征的超敏反应。又称为Ⅳ型超敏反应，属于超敏反应的一种。临床常见的有迟发型超敏反应、接触性迟发型超敏反应等。Ⅳ型超敏反应是抗原诱导的一种细胞性免疫应答。效应T细胞与特异性抗原结合作用后，引起的以单核细胞浸润和组织损伤为主要特征的炎症反应。此超敏反应发生较慢，通常在接触相同抗原后24~72小时出现炎症反应，因此又称迟发型超敏反应。此超敏反应发生与抗体和补体无关，而与效应T细胞和吞噬细胞及其产生的细胞因子或细胞毒性介质有关。

 为什么医疗器械吸塑包装要用双层包装？

（1）防止无尘PE袋破损，（无尘PE胶袋制作环境以及原材料的好坏直接影响到胶袋洁净度要求，无尘胶袋制作在全封闭洁净室洁净生产，保证胶袋受到无污染）外来灰尘进入产品，控制微生物污染值和微粒值

（2）有效防止外来灰尘进入用户车间。

（3）客户使用前拆防尘袋

  双层包装袋的成本花费比单层要高，工序和时间成本也会随之增加。为什么还要做？就是想为行业做出应有的贡献，用更好的服务回馈消费者，回馈社会。 医疗器械吸塑托盘的几个常见知识**？

  一次性使用无菌医疗器械吸塑包装：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。也可以理解为：由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

  初包装：与医疗器械直接接触的包装材料，即医疗器械的单包装或内包装。按接触形式分为两种：一种是直接与使用表面接触；另一种只直接接触产品，但不与使用表面接触。

  医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，保证器械使用之前处于无菌状态。 选用材料建议、模具建议、符合客户需求。什么是医疗器械吸塑托盘标准

洁净环境不等于微生物含量的可控。福建医疗器械吸塑托盘服务保障

    我们对生产出来的医疗器械吸塑托盘，在以下几个各方面做到严格把控：1.原料/片材；质量的好坏大部分原因取决于原料的好坏，医疗器械吸塑托盘的原材料也是一个非常重要的环节。2.模具；大多数医疗器械吸塑托盘在制作时会用铝模，而抛光后的模具，外表面更加光滑，易脱模，从而吸塑出来的产品表面美观、平整。3.生产环境；拥有一万级净化车间。时刻保持车间的洁净度。4.技术人才；在自动化设备运作下，操作技师的技能和经验显得尤为重要，而我们厂的操机技师从事这行近十年，在日资企业做过，有很高的自律性和质量把控认知。5.质量检查；质检过程非常重要，质检人员应“严检严出”，将不良品流出的可能性降低。6.售后支持；这也是客户和苏州创捷包装非常看重的环节，我们将贯彻ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准，坚持不低于3年的质量可追踪保证。 福建医疗器械吸塑托盘服务保障

  苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。

  公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。

  经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。

  目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。

  公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以***的产品、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！