正规医疗器械吸塑包装服务至上

在开展FDA的上市前申报时，通常会关注器械到底需要做哪些生物相容性项目，需要确认项目通常有两个关键要素，一个是器械分类，一个是接触时间。通常器械分类以及接触时间不同，需要评估的生物相容性终点是不同的，而如果是对器械的分类不是很清晰，建议可以参考该器械专门的指南(如有)，或者已上市的同类产品等，器械的分类如果不准可能会影响需要评估的生物相容性的项目，比如：FDA历来将用于引流液体的器械（如导尿管(Foleycatheter)）视为外部接入(externallycommunicating)器械，而不是接触粘膜的表面器械。医疗器械吸塑包装-内窥镜包装的设计细节！正规医疗器械吸塑包装服务至上

包装是对清洁合格后的器械在灭菌前的操作,是建立无菌屏障系统的过程,是保证无菌物品质量的重要环节。无菌屏障系统的特点无菌屏障系统的特点无菌屏障系统在规定条件下具有对无菌医疗器械有阻隔微生物的作用，一般将与产品接触的内层包装作为无菌医疗器械的无菌屏障系统。为了生产出安全有效的医疗器械，在设计过程中应同时考虑医疗器械、包装及灭菌这三个方面[3]。包装作为无菌医疗器械设计过程中不可或缺的一部分，应具备以下几个特点：1）与无菌医疗器械相适应；2）可以为无菌医疗器械提供无菌保护，阻隔微生物；3）适应与无菌医疗器械同时进行灭菌；4）易于无菌开启[4]。目前市场上常见的几种包装形式包括：预成型的吸塑盒、易撕膜袋、顶头袋。正规医疗器械吸塑包装服务至上医疗器械吸塑包装的实用性和有效性给了医疗器械极大的支持，也间接促进了医疗行业的发展。

1.由于包装的多样性，不同的包装所适用的范围是不同的，这也就要求设备在在结构上有很大的差异，实现功能的多样化。2.设备的更新换代要快，很多设备的使用周期是有限的，随着人们对设备投入的研发不断增多，新的设备性能不断的得到提高，很多旧设备可能已经无法满足客户的生产需求，那么及时进行更新换代显得很有必要。3.控制要求要高，很多包装的结构，精细度以及智能控制方面都有较高的要求，也是为了后续的设备维护以及维修方便。随着对吸塑产品的包装要求不断提高，新的要求也在不断的出现，主要的还是要满足客户的需求。

对于医疗器械行业，吸塑盒是理想的医疗初包装。医疗吸塑盒的主要特点是，密封性能好，适用于各种医疗器械的定位和保护，方便运输，且用于医疗器械的吸塑盒大多选用PETG透明蓝底的原料加工，产品经过包装之后仍可透过吸塑盒看见实物，适合销售推广。此种硬质PETG无菌吸塑盒几乎要替代其它软包装，因为医疗吸塑盒的防护功能、外形、产品定位等均高于软包装产品，目前已经成为国内外医疗器械厂商偏爱的包装趋势。无菌医疗器械吸塑盒一般与透析盖材组成完整无菌包装， 盖材的种类主要有：预涂胶特卫强、医疗透析纸、带有特殊易剥离涂层的薄膜等。适用于环氧乙烷（EO）、辐照、低温等离子等多种灭菌方式。医疗器械吸塑包装和谁配合默契？那当然就是特卫强啦！

一、目的：规范医疗器械吸塑包装成品出货的检验，防止不良品的流出。二、范围适用于本公司所有医疗器械吸塑包装成品出货前的检验作业。三、责任1、生产部/市场部：医疗器械吸塑包装成品出货前的检验通知。2、品管部：医疗器械吸塑包装成品出货前的检验执行。四、内容1、检验方法1.1产品以重要尺寸、外观检查为主，按照规定进行抽检。2、检验要求2.1外观检查：检查产品是否变形、受损，毛边、变形、有无污染物、黑点。2.2尺寸检验：尺寸检验：尺寸是否符合订单要求的尺寸大小，按照抽检规定进行抽检，尺寸公差±1MM。如客户有规定，按客户要求执行。2.3产品包装和标识的检查：检查产品的包装方式、包装数量、包装材料的使用、单箱装数是否符合要求，标识纸的粘贴位置、标识纸的书写内容、外箱的填写是否规范。2.4产品材料：确认产品材料是否与订单一致。医疗器械吸塑包装经过原材料检测报告，会根据产品的用途选定材料。正规医疗器械吸塑包装服务至上

医疗器械吸塑包装（无菌屏障系统）的重要作用!正规医疗器械吸塑包装服务至上

医疗器械无菌包装资料的功能一定要保证在饱尝规则的灭菌进程后还能保持在规则的边界范围内理论上讲要将包装资料功能进行灭菌进程前后的数值比照是一项非常庞大的工作，所以国际上的一些大公司一般吧微生物屏障功能和力学强度作为比照项目除了要考虑中说的问题之外，医疗吸塑包装还应该考虑医疗器械无菌包装在灭菌进程中对包装完好性的影响，例如封口强度、生物相容性、环氧乙烷的残留等。医疗器械无菌包装应该能够饱尝多次同一灭菌进程或不同的灭菌进程有一些医疗器械的灭菌进程可能会失败，又或许包装在作为包装的时分需求饱尝一次灭菌进程，医用吸塑盒然后作为某个归纳医疗器械包装的配件的时分又需求通过另一个相同或许不同的灭菌进程，这些状况都可能导致包装需求饱尝不止一次的相同或许不同的灭菌进程。正规医疗器械吸塑包装服务至上

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