江苏负压防护隔离器厂家电话

隔离器的日常使用维护注意事项： 1）避免接触传递门的边缘和密封圈。 2）实验前后用杀孢子剂对手套及关键部位进行消毒。 3）更换手套时先对新手套进行检漏。 4）操作时戴双层手套。 5）不得将无尘布、纱布等多纤维物品直接放入隔离器内，存在不能有效灭菌的风险。 6）根据日常使用经验制定手套、袖套更换周期表，在手套、袖套老化前更换。 7）每次实验均放环境监测培养基瓶，并擦拭手套。 8）摆放物品时戴手套，通过操作口进行舱内位置调整。负压防护隔离器如何选择？江苏负压防护隔离器厂家电话

防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括：运行噪声、照度； 换气次数； 对背景环境压差或对相邻舱室压差； 舱门互锁或紧急时自锁； 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质； 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）； 发生泄漏时裂隙风速；符合人机工程学； 过滤器和手套的在线安全更换； 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警； 化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）； OEL值检测等。防护型隔离器通常为紊流系统，不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）、生物灭活等。江苏负压防护隔离器厂家电话隔离器保护人员远离高活性物质。

隔离器验证要点：材料验证——检查材料质检报告，或者对应材料的实验方法检验。外观——表面观察，并用粗糙度仪器检测粗糙度值。空气过滤器——检查过滤器质检报告，查验排风过滤器是否为PUSH-PUSH或袋进袋出过滤器，过滤器完整性查验。温湿度、压差验证——启动隔离器，观察温湿度值、压差值。照度——使用照度仪测量隔离器工作面的照度，测试点不少于3个，计算平均值。噪声——启动隔离器生产模式，使用噪声仪测试隔离器的噪声。此外，还有手套检漏验证、控制功能验证、压差验证、泄漏率测试、电气安全验证、互锁验证等。

隔离器的传递/转移技术：快速转移通道系统（RTPs） 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器（工作站）上，将物料送入或废物移出。RTPs的密封性能非常重要，密封条的完整性；密封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/消毒；物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。 隔离器的另一种传递方式是闸室：两个门之间有一个闸室，一个开向外部区域，一个开向隔离器内部。两门互锁，可以进行无源空气净化，可充气或排出污染，用于隔离器的物品进出。还有一种比较简易的传递方式，就是简易玻璃门，只供传递物品，无净化空气的功能。隔离器对操作人员的要求有哪些？

隔离器所在环境是否需要24小时控制温度？ 对于非无菌的防护型的隔离器，如果物料没有特定的温度要求，这种隔离器通常不配温度传感器，所以就不存在二十四小时测温度。无菌的隔离器，也有一个区分。 由于在生产期间，以及在VHP灭菌程序执行期间，都需要温度参数来参与控制和监视。这时毫无疑问是需要监测的。但是如果是在静态条件下，也就是说设备处于闲置，这时去测连续数据意义不大。或者隔离器在每个生产批次之前采用VHP灭菌，当每次生产结束之后，也可以不采隔离器内温度湿度的数据。VHP隔离器的灭菌方法是什么？有什么优势？出口隔离器订做价格

无菌隔离器对操作人员有什么要求，是否必须进行无菌更衣？江苏负压防护隔离器厂家电话

隔离器的操作验证OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、参数设定 3、报警功能 4、记算机系统（适用时） 5、尘埃微粒 6、系统完整性：压力试验；气体检漏探测试验；HEPA粒子扫描 7、灭菌器功能与过程参数 8、灭菌循环程序（步骤、运行值与设定值的符合性）。 应能说明所有功能符合所设计的性能，包括HEPA和ULPA过滤器的在位检测数据、检漏测试数据、过程传递数据、互锁和警报功能测试数据（包括与安全说明或指南的符合性数据），及其他特殊要求，如控制型隔离器的裂口气流速度测试； 说明设备操作的持续性可靠性的数据，包括空气分布数据； 背景环境及内部受控工作区环境数据，包括微生物和颗粒物质监控； 软件测试数据； 杀孢子气雾剂循环确认，包括温度分布、气体分布和气体浓度。支持性文件内容列表； 隔离器操作人员培训，在可确定系统能够有效安全的操作并且所有SOP已编写完毕后，就进行培训。江苏负压防护隔离器厂家电话