制药洁净称量室厂家

时间:2024年03月14日 来源:

称量罩的基本技术参数平均风速:0.36m/s~0.54m/s箱体材质:SUS304(可选镜面/防指纹不锈钢)顶部出风板:高分子匀流膜电源:AC380V/AC220V洁净等级:ISOClass5(100级)触摸屏:西门子PLC:西门子PAO测试口:Φ8mm压差表:DWYER数显/指针式物理隔断:10”PC聚碳酸酯手套(选配)安全更换:袋进袋出(选配)风速传感器范围:0~2m/s照明灯:≥400Lux防爆等级:N.A内部电源插座(工业级):AC220V/1PH,10A,IP66注:选购前请咨询凯尔森销售,表明需求。负压称量罩的顶部满铺高效过滤器,洁净度可达A级。制药洁净称量室厂家

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称量罩工厂验收方案(FAT)包含的内容:1.签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。2.目的称量罩在设备完成制造、出厂前,对设备的运行和性能进行逐项测试,以证明其能符合用户需求说明,并且满足中国GMP(2010版)要求和欧盟cGMP要求。3.范围本FAT方案适用__级洁净区的称量罩,设备编号:___________4.职责(1)供方职责方案编写、修订;方案执行和资料收集;记录确认结果;完成测试报告。(2)需方职责审核与批准此方案;保证在执行方案前,所有的先决条件已得到满足;协同供方执行方案;审核和批准方案的确认报告。北京负压称量罩是什么称量罩的回风经过初中效两级过滤,然后再经过高效过滤器过滤后送入工作区。

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称量罩提供垂直单向气流,使下方工作区产生负压,防止交叉污染,对气流的流行要求也很高,必须是稳定的垂直流,才可以保证不出现乱流现场导致交叉污染。称量罩安装完成后在现场做气流流型测试,气流流型的测试可以用滴管,也可以用纯水雾发生器,测试结果不受仪器影响。测试过程:运行设备,待风机运行正常后,手持气流发生器,置于称量罩下方,操作台面高度的平面上缓慢移动,使用相机拍摄视频,记录气流方向和动态。测试结果为气流方向单一、无乱流、无逆流,垂直单向流,并通过回风板回流至回风机组,则测试通过。

负压称量罩采用模块化设计,分开运输,现场组装拆卸,设备主要有工作区、回风箱体、风机箱、外箱体等部分组成,控制面板位于工作区正面,采用触摸屏控制系统,可以控制风机的启停,调节风机频率,控制工作区的风速,而且还可以显示各过滤器的压差,及异常报警。流经负压称量罩空气经过三级过滤系统,初效过滤器,中效过滤器,高效过滤器(高效过滤器是终端过滤器,距离出风面匀流膜近,可以除去99.99%的颗粒≥0.3μm以上的灰尘),同时配合负压称量罩底部的回风口,将气体过滤后送回顶部静压箱,进行自循环。苏州凯尔森提供的称量罩,可以实现自动打印和保存测量数据。

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称量罩安装完成后,需要进行性能测试和运行调试,确保设备合格才算完成安装。现场测试验证被称为安装确认测试,是3Q里面的IQ(安装确认),称量罩的安装确认需要提供确认报告,包括现场测试项目及各个项目的测试数据和分析结果,称量罩的现场测试包括过滤器完整性测试、风速测试、噪音测试、气流流型测试、照度测试等,这些测试的目的是保证称量罩的安装完整性,和性能达标。如果现场测试不合格,则需要进行整改,针对性的整改完成后再进行测试,测试通过后才是验收成功。负压称量罩配置有风速传感器,可以随时监测工作区域的风速情况,如有风速过高或过低情况将会启动风速报警。制药称量室验证

负压称量间如何实现工作区负压环境?制药洁净称量室厂家

称量罩的测试验证凯尔森气滤系统为了确保产品的品质,每台称量罩出厂前都经过严格的测试,各项标准都达标后再安排发货到客户地址。我们提供工厂验证测试,FAT文件的修订和验证过程的主导。在现场安装完毕后,为客户提供现场验证和调试,3Q测试验证和文件出具,确保产品正常运行。现场检测包括:高效过滤器完整性检测、尘埃粒子计数(空气洁净度检测)、下沉气流和均一性检测、外排气流速度和流量检测、污染区检查、噪音测试、照明度测试、电气安全检测。可提供DQ/IQ/OQ全套验证方案,并协助业主检测执行。制药洁净称量室厂家

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