广元农药登记所需资料和费用

四川省权限内肥料续展受理条件：（一）申请人应是经行政管理机关正式注册，具有法人资格的四川省内肥料生产企业，申请登记的产品在工商注册核定的经营范围内。（二）申请登记的产品属有机-无机复混肥（GB/T18877）、有机肥料（NY525）、水稻苗床调理剂（NY526）类范围，肥料登记证有效期满6个月前且需要继续生产、销售该产品的。（三）经肥料登记评审委员会审议，有农业部门宣布禁止使用的肥料产品；转让肥料登记证或登记证号的；肥料登记证有效期内两次产品抽查不合格的；申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请肥料登记，做出不予受理或者不予批准决定不足1年的；肥料登记证有效期届满90日前未提出续展登记申请的。申请材料1、肥料续展登记申请书；2、原肥料产品登记证；3、年度产品质量检验报告4、产品应用情况报告；5、生产企业考核表；6、委托检验协议；7、营业执照。取消新农药登记试验审查事项行政许可，改为备案。广元农药登记所需资料和费用

化学农药原药（母药）毒理学资料：急性毒性试验；急性经口毒性试验资料；急性经皮毒性试验资料；急性吸入毒性试验资料；眼睛刺激性试验资料；皮肤刺激性试验资料；皮肤致敏性试验资料；急性神经毒性试验资料；迟发性神经毒性试验资料；亚慢（急）性毒性试验资料；亚慢性经口毒性试验资料；亚慢（急）性经皮毒性试验资料；亚慢（急）性吸入毒性试验资料；致突变性试验资料；生殖毒性试验资料；致畸性试验资料；慢性毒性和致*性试验资料；代谢和毒物动力学试验资料；内分泌干扰作用试验资料；人群接触情况调查资料；相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料；每日允许摄入量（ADI）和急性参考剂量（ARfD）资料；中毒症状、急救及***措施资料 自贡卫生农药登记需要什么资料卫生农药的类别和药效试验资料。

相同原药第二阶段的认定：2.1.2毒理学和环境影响资料认定2.1.2.1毒理学资料认定2.1.2.1.1M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.1.2如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对反复给药试验（从亚急性到慢性毒性试验）和繁殖毒性、致突变性、致*性等试验结果进行评价，按2.1.2.1.1的原则认定。如毒效应***相同，未观察到作用剂量（NOELs）和未观察到有害作用剂量（NOAELs）的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.2环境影响资料认定在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

GB38400-2019《肥料中有毒有害物质的限量要求》2020年7月1日正式实施，根据标准要求：一、必测项目要求1、无机肥料：必测项目（共7项）：镉、汞、砷、铅、铬、铊和缩二脲要求；适用于复合肥料、尿素、等以氮、磷、钾等无机盐形式标明养分的肥料。2、其他肥料：必测项目（共9项）：镉、汞、砷、铅、铬、铊、缩二脲、蛔虫卵死亡率和粪大肠菌群数要求；适用于有机肥料、生物肥料、腐植酸钾等以非无机盐形式标明养分的肥料。必测项目是监管部门、生产企业重点监测指标，现我院已收到多家企业送检的生产原料及成品检测上述项目。二、可选项目要求可选项目（共8项）：镍、钴、钒、锑、苯并[a]芘、石油烃、邻苯二甲酸酯类和三氯乙醛要求；当使用来源不明的废弃物为肥料原料以及管理部门认为必要时，可从上述8项中选择相应项目按标准规定的试验方法进行检测和判定。三、其他要求1、陆生植物生长试验要求（尚无国家标准或行业标准的肥料产品投放市场前）；2、不人为添加对环境、农作物生长和农产品质量安全造成危害的染色剂、着色剂、jisu等添加物；3、具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性等任何一种危险特性的固体废物不应直接施用到土壤中。农药登记办证的流程和周期！

相同原药资料要求2.2.1M1生产企业名称和登记证号。2.2.2M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数据。2.2.3视需要提供M2毒理学和环境影响资料2.2.3.1毒理学资料，包括：急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验、亚慢（急）性毒性试验（要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供28天经皮或28天吸入毒性试验）、致突变性试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。2.2.3.2环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。2.2.4经M1登记证持有人授权的，还应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件。农药续展登记资料要求？重庆含氨基酸水溶肥料登记所需时间和费用

农药登记证不可转让，农药登记资料可以转让。广元农药登记所需资料和费用

2相同原药认定2.1程序及标准2.1.1产品化学资料认定2.1.1.1与对照产品（M1，下同)相比，申请认定产品（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1；2.1.1.1.2M2相关杂质限量不高于M1；2.1.1.1.3M2其他主要项目控制指标不低于M1；2.1.1.1.4与M1相比，M2无新的相关杂质；2.1.1.1.5与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或***值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；2.1.1.1.6与M1相比，M2无新的非相关杂质；2.1.1.1.7M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于M1。2.1.1.2当不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一项要求时，认定M2为非相同原药。2.1.1.3当同时符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求，但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一项要求时，需进行第二阶段认定。 广元农药登记所需资料和费用

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