江干区ISO13485认证需要多少钱

这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：

1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。          

c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。          

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

ISO 13485标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。江干区ISO13485认证需要多少钱

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和**终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。新版标准的实施在确保无菌医疗器械的安全和效能上有重要作用，无论在医疗器械生命周期的哪个阶段，新版标准均有助于生产企业建立与全球一致的先进的质量管理体系，有效地对整个供应链进行风险管理，改进制造方法和提高劳动效率[4]。无菌医疗器械生产企业可以根据产品的特点建立质量管理体系，形成文件方面的要求，并认真应用于实践，适时深入现场自查，发现问题及时加以解决，规范医疗器械的质量管理，从而在行业发展中推陈出新，获得竞争优势。江苏ISO13485认证方案ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械零部件/材料供应商等。

ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的**标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的**要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以**使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年，在我国相关单位有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。

之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。  

ISO 13485适用于许多类型的产品，因此此次修订并非易事。

ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的重要组成部分，是医疗器械质量管理及通用要求子标准体系的**标准，是医疗器械过程标准的基础，是医疗器械产品标准的质量保证，是适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。由于我国绝大部分医疗器械组织都是按照 ，ISO13485 标准的框架建立质量管理体系，新版标准的发布必然对医疗器械组织的质量管理体系产生重大影响，因此，贯彻新版标准要紧密结合组织内外环境的深刻变化，质量管理体系成熟度水平，及运行的经验和教训，依据新版标准要求和新调整的法规要求修订完善质量管理体系文件，强化组织的质量安全主体责任和岗位的质量责任，应用过程方法和 PDCA 模式加强过程的控制和管理，开展产品和过程的风险管理，加大在医疗器械生命周期的可追溯性力度和反馈的响应速度，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性。ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。滨湖区ISO13485认证多少费用

贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。江干区ISO13485认证需要多少钱

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权**、进口商或经销商。当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本标准、客户要求及外***程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4  规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。江干区ISO13485认证需要多少钱