北京口碑好CCIT测试服务哪家快

***修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术（也称为容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

北京口碑好CCIT测试服务哪家快

近年***陆续颁布了有关文件，包括《***关于**药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《***办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（**〔2016〕8号）等规定，2017年12月，***药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对药企来说至关重要，短期来说将影响药品的生产和销售，长期来看将严重影响企业的生存和发展。***药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 北京口碑好CCIT测试服务哪家快

【背景】

      为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度，上海众寻提供CCIT阳性样品制备服务。

【关于激光打孔技术】

      主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术，是美国FDA公认的，USP1207引用的****的阳性样品制备技术。

激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为**接近真实缺点，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺点。

      每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。当前，激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上**小可打的孔径大约是3um，如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。

注射剂一致性评价包括很多项目：工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等。其中在工艺验证>***/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端***药品，至少进行并提交以下验证报告：……包装密封性验证，方法需经适当的验证；……对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：……包材密封性验证，方法需经适当的验证。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

解决方案：

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众寻已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

解决方案：

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

北京口碑好CCIT测试服务哪家快

从世界范围来看，美、欧、日等发达地区的贸易产业发展历史悠久，无论是贸易产品制造业还是贸易服务业，都处于全球优先地位。而泰国、印度等东南亚及南亚地区，贸易产业虽然起步晚，但是发展较快，已成为经济社会发展重要组成部分。国外的谷歌、苹果等公司，国内的阿里巴巴、腾讯、万科、保利、平安人寿、万达等企业都根据自身优势扎根大健康领域。抛开贸易型的公共服务属性，在市场环境中，企业竞争的秘诀是要创造稀缺，结合消费者高、中、低不同等级的需求，并成为难以替代的产品。医药健康上下游未整体规划，医用物流公司十分分散，许多下游需求店铺及用户因物流体系不完善而放弃该种医药的引入和使用。由于医用药保存条件要求十分高，存储仓库与冷藏运输车等的建设与运行成本便居高不下，使得医药冷链物流从建设到运营中的成本都远超于传统物流成本。除此之外，我国支付端仍是以医保支付为主，顶空分析仪，包装检漏仪，气体混配器，残氧仪链的延伸以及消费医药市场价值的获取也需要进一步探索解决的途径。从顶空分析仪，包装检漏仪，气体混配器，残氧仪的健康发展来看依旧有待完善。北京口碑好CCIT测试服务哪家快

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！