正规CCIT测试服务价格

***修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术（也称为容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

正规CCIT测试服务价格

***修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术（也称为容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。上海口碑好CCIT测试服务哪家强

CCIT方法：

1. 真空衰减法

原理 ： 密封测试仪连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的测试腔内。双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。

2. 高压放电法

高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器，它利用HVLD泄漏检测技术，检查个别样品的包装完整性。 HVLD完全可以对样品非破坏性，非接触式，非侵入性检漏，且没有必要准备试验样品。包装/容器的材料必须是不导电（玻璃，塑料，聚层压板）。 HVLD可以用于液体产品的检漏，包括悬浮液，乳液和蛋白产品种类繁多。

3.激光法

激光法方法作为美国药典<1207>推荐的检测方式，在制药领域应用***。美国Lighthouse--全球**激光法测试**，在美国食药监FDA的资助下研发出激光二极光谱原理FMS系列设备。

以上方法遵循 USP<1207>技术要求及ASTM F3287-17测试标准，符合 FDA、GMP及CDE关于CCIT法规要求。

比较高泄漏测试标准：≥1μm

服务范围：西林瓶粉针\冻干\水针、安瓿瓶、预灌封注射器、输液瓶、输液袋、双腔袋等包装形式。

【背景】

      为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度，上海众寻提供CCIT阳性样品制备服务。

【关于激光打孔技术】

      主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术，是美国FDA公认的，USP1207引用的****的阳性样品制备技术。

激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为**接近真实缺点，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺点。

      每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。当前，激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上**小可打的孔径大约是3um，如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众寻已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

解决方案：

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

正规CCIT测试服务价格

CCIT方法：

1. 真空衰减法

原理 ： 密封测试仪连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的测试腔内。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程**用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。

2. 高压放电法

高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器，它利用HVLD泄漏检测技术，检查个别样品的包装完整性。

3.激光法

激光法方法作为美国药典<1207>推荐的检测方式，在制药领域应用***。美国Lighthouse--全球**激光法测试**，在美国食药监FDA的资助下研发出激光二极光谱原理FMS系列设备。通过O2、CO2、水分/压力的参数变化来判断药品包装是否存在泄漏。激光法原理是通过近红外激光产生的光线被分别调整至与氧分子、水分子、CO2的内部吸收频率相匹配，穿过产品上方顶空部分，根据被吸收的激光量与顶空中的物质浓度比例来判断。

以上方法遵循 USP<1207>技术要求及ASTM F3287-17测试标准，符合 FDA、GMP及CDE关于CCIT法规要求。

比较高泄漏测试标准：≥1μm

服务范围：西林瓶粉针\冻干\水针、安瓿瓶、预灌封注射器、输液瓶、输液袋、双腔袋等包装形式。 正规CCIT测试服务价格

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