河南原装进口真空衰减法检测仪

 西林瓶容器密闭完整性解决方案

传统的西林瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的西林瓶，可以用于生产环节的检测；而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年，但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源；微生物挑战法的缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法；如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，那么可以采用真空衰减法；如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。 真空衰减法西林瓶容器密闭完整性解决方案。河南原装进口真空衰减法检测仪

    无菌制IT全套解决方案，传统色水法、微生物侵入法存在的问题传统无菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时40min到1个小时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。 专业真空衰减法哪个品牌性能好ASTM F2338-09适用于利用真空衰减法进行包装密封完整性测试。

    西林瓶容器密闭完整性解决方案西林瓶泄漏的影响西林瓶里面一般填充无菌药品，包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶，里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。水针西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。西林瓶检漏方法选择适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。

    冻干、粉针等）l测试液体包装的泄漏（水针、预充式注射器）包装检漏仪技术参数型号参数VeriPac455应用·微漏测试·密闭容器完整性检测包装类型·空的或预充式注射器·充满液体及冻干瓶(玻璃或塑料)·密闭填充瓶，FFS瓶·无孔袋·BPC(化学原料药)容器·API(活***物成分)容器·含有液体原料的眼科滴管尖瓶·含有液体原料的玻璃或塑料安瓿·含有液体原料的有盖无孔托盘或杯子测试配置实验室离线或生产线在线测试系统双传感器技术真空来源外置电动真空泵测试方法差压真空衰减真空范围低至*真空操作界面10"彩色触摸屏测试参数存储多达50条记录测试精度**小（直径约为）测试结果/分辨率通过/不通过结果以mbar和Pa为单位安全密钥有远程网络通讯有制造执行系统（MES）整合有数据收集在触摸屏和电子表格上查看测试腔工具手动或自动ASTM测试法ASTMF2338-09**仪器外壳不锈钢仪器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs电源100-240VAC;50/60Hz气压90psi，只用于自动测试腔可选项质量验证包。无菌药品包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。

无菌制IT全套解决方案

无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

基于传统方法的局限性，急需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、高压放电法、质量提取法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

上海众林提供法规解读、方法选择、方法开发和验证、标准制定全套解决方案

上海众林为您提供包括真空衰减法、激光法、高压放电法在内的多种无损定量快速可靠的确定性检漏方法和设备，从**初的法规解读到方法选择、方法开发和验证到**终的泄漏标准制定，我们将会给您提供全套的解决方案，以帮助您通过美国FDA认证和欧盟认证。 真空衰减法密封性检测仪。浙江专业真空衰减法来电咨询

FDA**组推荐PTI真空衰减法应用于无菌药品容器完整性测试（CCIT）。河南原装进口真空衰减法检测仪

VeriPac310是用于检漏和包装完整性测试的无损的、非侵入的检测系统。VeriPac310短的测试循环产生了实时的结果，这源于精细的定量测试来识别包装缺点在关键工艺失控之前。可以进行测试以任何序列甚至在单个样品上重复测试。VeriPac310使用ASTM**的真空衰减检漏法F2338-09，该方法被FDA认可作为一个包装完整性测试的一致的标准。ASTM方法采用VeriPac检漏仪器开发。

优点：

● 无损、非主观、无样品制备 确定的、定量的测试方法

● 重复的、快速的和可靠的测试

● 划算的和经济的

● 简化检测和验证工艺

● ASTM测试方法和FDA标准

● 缺点检测低至20um 河南原装进口真空衰减法检测仪

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！