北京美国PTI真空衰减法

    ASTMF2338-09标准试验法适用于利用真空衰减法进行包装密封完整性测试。真空衰减测试可优化包装密封参数，比较评估各种包装及材料，适用于产品**在线检测，完成产品生产的统计抽样。众林美国PTI真空衰减法密封试验仪具有非破坏性、无损、无需样品准备等优点，zui小可检测到，具有zui别的灵敏度、重复性、准确性。真空衰减法比染色法更好、更可靠。它支持可持续包装，符合零浪费的倡议。ASTMF2338-09方法中测试包装包括：硬质/半硬质无盖托盘，托盘或多孔阻隔材料封盖杯，无孔硬包装以及无孔软包装。真空衰减法通过测量在封闭测试腔（内有测试包装）内的包装压力上升（此时真空度下降）来测试包装泄漏。真空度下降是由包装顶空气体泄漏和/或容器在泄漏或其附近挥发漏液导致的。当测试可能部分或完全地被包装内的液体堵塞所致的泄漏时，测试腔应抽真空直到压力低于液体挥发压力。其测试结果主要是通过与不通过定性结果，文件中也包含了验收标准。利用真空衰减法进行包装无损泄漏检测的意义重大，主要包括以下几方面：1、防止医疗器械、制药、食品包装不需要的气体（zui常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入。2、确保包装的粘合性和完整性测试结果。真空衰减法能够一致性评价吗？北京美国PTI真空衰减法

    Ø抽真空：在抽真空阶段，如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。Ø保压：在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。Ø测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。455在制药行业中的应用VeriPac455检漏精度高达，适用范围广，可以检测高真空度、低真空度、常压的包装，也可以检测填充有固体、液体的包装。非常适合在制药行业使用。VeriPac455主要包括主机和测试腔体（针对不同规格的包装需要定制）。下图是VeriPac455检漏设备的照片:VeriPac455具有专利的双传感器技术---PERMA-Vac，提供了极高的测试灵敏度和非常一致、可靠的测试结果。同时也是专门为密封容器完整性测试（FDA200IT）设计的可替代无菌试验的设备。VeriPac455操作视频链接：-tml适用性：Ø空的/预充式注射器Ø水针及粉针瓶（玻璃/塑料）Ø灌装压盖瓶，FFS瓶Ø无孔袋ØBFC(散装化学药）容器ØAPI（原料药）容器ØBFS（吹灌封）容器Ø含有液体原料的眼科滴管尖瓶Ø含有液体原料的玻璃/塑料安瓿瓶Ø含有液体原料的有盖。内蒙古正规真空衰减法价格大输液包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。

    无孔托盘/杯）容器3.与传统检漏方法比较染色法：Ø破坏性测试Ø受多方面因素影响Ø可能会出现假阳性结果微生物侵入法：Ø破坏性测试Ø泄漏通道为曲折路径时漏检率高Ø测试时间长，测试过程繁琐真空衰减法:Ø无损测试Ø定量检测Ø测试时间短Ø可以检测高真空度、低真空度和常压的包装Ø可以检测液体部分的完整性Ø可以直接检测出泄漏率和漏孔大小Ø同时符合美国ASTM标准和FDA要求Ø封口前泄漏封口后完好的包装可以检出ASTMF2338标准测试方法的制定使用的是PTI的密封测试仪VeriPac系列，见下图：ASTMF2338-09标准第7页部分截图：ASTMF2338-09标准第8页部分截图：ASTMF2338-09标准第9页部分截图：5.美国PTI及VeriPac455竞争优势Ø参与ASTM标准的起草Ø在真空衰减法检漏设备中精度比较高，达Ø拥有专利技术的软膜腔体Ø定制的硬质腔体测试数据具有比较好的重复性和稳定性Ø符合美国ASTM标准和获得FDA的批准Ø拥有高端优质的制药客户群体Ø在全球制药行业享有较高的知名度。

 真空衰减法---替代传统水检法的理想选择

传统水检法由于缺乏包装限制机制，使得抽真空的真空度不能设置过高，导致精度有限；而真空衰减法具有包装限制机制，使得抽真空的真空度可以设置为高的真空度，而包装本身不会过度膨胀或破损，使得其具有较高的精度。另外，真空衰减法采用高度灵敏的绝压传感器和差压传感器，**改善了测试的灵敏度。传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um，10-15um是大多数袋装奶粉空气中水汽/氧气***侵入的临界漏孔。氧气侵入会导致奶粉的营养成分氧化变质，***降低了奶粉的营养价值；水汽侵入会导致奶粉水分含量过高甚至结块，严重影响了奶粉的保质期。精度10-15um可以***降低泄漏引起的产品质量风险。

美国PTI的VeriPacD系列真空衰减设备

●高精度

●专利的软膜腔体技术

●参与制定ASTMF2338-09真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑

●在国内前列奶粉企业应用接近15台。 真空衰减法密封性检测仪。

无菌制IT全套解决方案

无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

基于传统方法的局限性，急需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、高压放电法、质量提取法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

上海众林提供法规解读、方法选择、方法开发和验证、标准制定全套解决方案

上海众林为您提供包括真空衰减法、激光法、高压放电法在内的多种无损定量快速可靠的确定性检漏方法和设备，从最初的法规解读到方法选择、方法开发和验证到最终的泄漏标准制定，我们将会给您提供全套的解决方案，以帮助您通过美国FDA认证和欧盟认证。 真空衰减法西林瓶容器密闭完整性解决方案。浙江上海众林真空衰减法产品原理

PTI真空衰减法检漏仪！北京美国PTI真空衰减法

VeriPac D系列使用ASTM标准认可的无损具有专利技术的真空衰减检漏方法(F2338)，该方法被FDA认可为一致的包装完整性测试标准。这个测试方法的开发采用VeriPac 检漏仪器。

VeriPac D系列检测系统是破坏性测试的实用替代技术，因为他们排除了主观的测试结果、以及与这些方法有关的浪费和费用支出。真空衰减检漏技术已经被证实可以提供快速的投资回报当与破坏性方法比较时，如水浴测试法。VeriPac D系列测试仪也解决了发现关键缺点的问题，这些缺点会影响产品质量和货架期。因为VeriPac测试循环很短、测试是无损的，可以增加测试样品数量和测试频率。

优点

●无损的、非主观的、无需样品制备

●确定的、定量的测试方法

●在单个测试循环中测试多个包装

●划算的、快速投资回报

●支持可持续包装和零浪费行动

●简化检测和验证工艺

●ASTM测试方法和FDA标准

●准确和可重复的结果 北京美国PTI真空衰减法

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为行业的翘楚，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将引领上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！