山东正规CCIT测试方法

    预灌封注射器的包装密封性如何检测？1ml预灌封注射器，内部灌装液体，含生物活性物质，液体性状为澄清透明，无蛋白质，非悬浊液，非乳状液，无粘性，装量，顶空，充氮，瓶身顶空高度不足3mm，需要过美国FDA审查，要求采用无损的包装完整性测试技术。面临挑战现有的FDA认可的无损包装完整性测试技术主要包括真空衰减法、激光法、高压放电法等。常规的高压放电法如果用于生物制品检测，需要验证该方法对生物制品稳定性的影响，即该方法可能不是‘无损’的。激光法要求瓶身顶空高度>=3mm，所以在本案例中不适用。真空衰减虽然适用于上述产品包装的检测，但是常规的真空衰减法很难检测出顶空<1mL（即微顶**装的大漏。解决方案上海众林***的真空衰减技术可以解决微顶**装大漏很难检出的问题，可以**满足客户的上述应用需求。 CCIT确定性方法——激光法。山东正规CCIT测试方法

 硬包装完整性测试解决方案

硬包装泄漏的影响奶粉罐等硬包装一般对空气中的氧气和水汽比较敏感，氧气会使产品氧化，影响产品的稳定性；水汽侵入会使产品潮解，甚至结块，影响了产品的货架期和正常销售。硬包装传统检漏方法及缺点传统的硬包装完整性测试方法主要是水检法。这种方法是主观、定性、破坏的。对原料损耗大。硬包装检漏方法选择适合硬包装完整性测试的物理定量方法主要是真空衰减法。硬包装需要采用定制的硬质腔体来检测。测试的灵敏度可以达到5μm。对于小顶空的硬包装，需要采用双循环技术来识别大漏。硬包装检漏方法开发与验证对于特定的产品包装，如不同规格硬包装，需要开发不同的方法参数，包括压力和时间参数。优化得到的参数必须保证既能够测出大漏，也能够测出小漏，尤其是对于小顶空的硬包装，如果有大漏，在抽真空阶段，顶空气体会被抽完，在后续的保压和测试阶段，将没有气体漏出，导致假阴性的结果。另外，优化得到的参数必须在测试阴性样品和阳性样品时，要保证阴性样品和阳性样品之间足够的分离度。同时，优化的参数要保证阴性样品良好的重复性和稳定性，且阴性样品的背景真空衰减值相对较低。优化后的参数需要采用阴性样品和阳性样品来验证。

     吉林***CCIT测试方法如何通过一致性评价’包装密封性’审查？

ccit法规解读系列---USP1207（下）关于确定的方法（章节中表1）：●高压放电法可以对漏孔定位，方法是无损的，尽管建议评估测试暴露对产品稳定性的影响。●激光法的检出限与测试之间的时间间隔有关，整个样品泄漏率的确定通过汇编读数和时间的关系来实现。●质量提取法要求产品必须不能堵塞泄漏通道，整个样品泄漏率的确定是通过比较测试样品质量流量数据与泄漏率标准物质和阳性对照的数据来实现。●压力衰减要求产品（尤其是液体或半固体）必须不能掩盖潜在的漏孔。●示踪气检测（抽真空模式）要求包装能够承受高真空测试条件，且包装具有有限的示踪气渗透。●真空衰减要求产品必须不能堵塞泄漏通道，整个样品泄漏率的确定是通过比较样品的真空衰减结果与泄漏率标准物质和阳性对照的数据来实现。

型号：VeriPac455品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法密封性测试仪真空衰减法VeriPac455产品简介密封性测试仪VeriPac455是一个为空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求高级别的灵敏度、可重复性和准确性。而VeriPac455都能进行检测。密封性测试仪VeriPac455因为对包装无破坏性，而且不需要样品制备，因此能够配套到生产过程中的任一环节进行测试。这项技术可用于包括稳定性研究、临床试验研究、质量确认试验以及生产数据过程监控（SPC）。VeriPac455能够达检测到漏率为。测试结果表明它比染色测试更好、更可靠。密封性测试仪VeriPac455的**技术基于FDA制定的对于保证完整性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）。这种测试方法是VeriPac检漏测试仪器的发展应用。VeriPac455特有的、正在申请专利的双真空传感器技术能够提供更高的测试灵敏度，产品的可重复性以及可靠的测试结果。VeriPac455在互联网连接和联网方面同样取得了***的进步，能够进行远程控制、系统监控并具备整合制造执行系统（MES)的能力。仿制药一致性评价“包装密封性方法如何验证”。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 CCIT-无菌包装系统解决方案。黑龙江质量CCIT测试方法

蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测。山东正规CCIT测试方法

ccit法规解读系列---USP1207（下）●关于检漏技术的来源：本章节所描述的检漏技术是基于出版在同行评审杂志的相应的研究数据，或认可的测试方法标准中的精密度和偏差研究数据，当参考标准测试方法（如ASTM）时，建议读者参考***的版本。在所有情况下，所引用的方法和文献研究是为了提供用于制药包装检漏方法开发和验证的有用的基准信息。●关于检漏技术：本章节所描述的技术不是指定的方法，但**可以用于无菌产品包装检漏的测试理念。测试技术根据它们潜在的检出限、可靠性、应用有差异，因此，没有一个方法是通用的适用于所有的产品包装的检漏，本章节提供的信息可以用于测试方法的仔细比较，以便对于给定的状况可以找到**合适的技术。**终的检漏方法与给定的产品包装是特定的。●关于检漏方法分类：检漏方法被划分为2类：确定的、概率的，确定的方法是优先的相对于概率的方法，当其他关键的方法选择准则允许时。概率的方法**适用于当产品包装证实与确定的方法不相容，或当方法结果需要特殊的概率测试方法时。 山东正规CCIT测试方法

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