海南质量真空衰减法推荐咨询

 西林瓶容器密闭完整性解决方案

传统的西林瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的西林瓶，可以用于生产环节的检测；而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年，但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源；微生物挑战法的缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法；如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，那么可以采用真空衰减法；如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。 美国PTI真空衰减法密封试验仪。海南质量真空衰减法推荐咨询

    VeriPac455具有**的双传感器技术---PERMA-Vac，提供了极高的测试灵敏度和非常一致、可靠的测试结果。同时也是专门为密封容器完整性测试（FDA200IT）设计的可替代无菌试验的设备。适用性：Ø空的/预充式注射器Ø水针及粉针瓶（玻璃/塑料）Ø灌装压盖瓶，FFS瓶Ø无孔袋ØBFC(散装化学药）容器ØAPI（原料药）容器ØBFS（吹灌封）容器Ø含有液体原料的眼科滴管尖瓶Ø含有液体原料的玻璃/塑料安瓿瓶Ø含有液体原料的有盖（无孔托盘/杯）容器3.与传统检漏方法比较染色法：Ø破坏性测试Ø受多方面因素影响Ø可能会出现假阳性结果微生物侵入法：Ø破坏性测试Ø泄漏通道为曲折路径时漏检率高Ø测试时间长，测试过程繁琐真空衰减法:Ø无损测试Ø定量检测Ø测试时间短Ø可以检测高真空度、低真空度和常压的包装Ø可以检测液体部分的完整性Ø可以直接检测出泄漏率和漏孔大小Ø同时符合美国ASTM标准和FDA要求Ø封口前泄漏封口后完好的包装可以检出ASTMF2338标准测试方法的制定使用的是PTI的密封测试仪VeriPac系列。海南众林真空衰减法检测仪药品包装无损密封性检测-PTI真空衰减检法漏仪！

真空衰减检漏仪VeriPac 455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。

技术：

密封测试仪 Veripac 455 连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔，包装被置于要被抽真空的测试腔内，双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。***真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺点。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。测试系统可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保 / 质检部门数据过程控制。整个过程**用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。

VeriPac D系列使用ASTM标准认可的无损具有**技术的真空衰减检漏方法(F2338)，该方法被FDA认可为一致的包装完整性测试标准。这个测试方法的开发采用VeriPac 检漏仪器。

VeriPac D系列检测系统是破坏性测试的实用替代技术，因为他们排除了主观的测试结果、以及与这些方法有关的浪费和费用支出。真空衰减检漏技术已经被证实可以提供快速的投资回报当与破坏性方法比较时，如水浴测试法。VeriPac D系列测试仪也解决了发现关键缺点的问题，这些缺点会影响产品质量和货架期。因为VeriPac测试循环很短、测试是无损的，可以增加测试样品数量和测试频率。

优点

●无损的、非主观的、无需样品制备

●确定的、定量的测试方法

●在单个测试循环中测试多个包装

●划算的、快速投资回报

●支持可持续包装和零浪费行动

●简化检测和验证工艺

●ASTM测试方法和FDA标准

●准确和可重复的结果 专业药品包装密封性检测-PTI真空衰减法检漏仪！

    真空衰减法测试步骤包括抽真空、保压、测试3个步骤，具体如下：1)抽真空：如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。2)保压：如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。3)测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。通常真空衰减法设备含有2个压力传感器，包括绝压传感器和差压传感器，绝压传感器监测整个测试过程的***压力，差压传感器监测测试阶段的dp值（从保压结束到测试结束这段时间内，差压传感器两端压力的变化差值）。美国PTIVeriPac455/M5优势●**的双循环技术，避免小顶空大漏无法检出●**的静态真空保持技术，降低传感器漂移和本底噪音●具有双传感器，获得比较大的灵敏度●高精度，能分辨的**小泄漏率，对应漏孔●ASTMF2338-09测试标准使用PTIVeriPac设备制定●符合美国ASTMF2338-09测试标准，获得FDA批准及推荐●无损定量检测●量身定做硬质腔体。 真空衰减法检漏仪品牌如何选择？海南正规真空衰减法产品原理

真空衰减法能够一致性评价吗？海南质量真空衰减法推荐咨询

真空衰减法检漏仪VeriPac455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。密封测试仪VeriPac455都能够做到。技术：真空衰减法检漏仪Veripac455连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔，包装被置于要被抽真空的测试腔内，双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。***真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺点。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。测试系统可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程**用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。优点：●非破坏性、无损、无需样品准备●可检测到（直径约为1微米）●高级别的灵敏度、重复性、准确性●结论证明比染色法更好、更可靠●支持可持续包装。 海南质量真空衰减法推荐咨询

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