山东口碑好真空衰减法值得推荐

    无菌制IT全套解决方案传统色水法、微生物侵入法存在的问题传统无菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时40min到1个小时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。 真空衰减法检漏仪能测哪些产品？山东口碑好真空衰减法值得推荐

    真空衰减法检漏仪VeriPac4552018年初，山东省医疗器械产品质量检验中心开始成立真空衰减YY/T标准起草小组，起草单位包括：上海众林机电设备有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司，其中上海众林机电设备有限公司是主要起草单位。该起草小组先后经过多次视频会议和现场会议共同讨论了标准内容、名词术语、编制说明撰写等细节，并向社会公开征求意见，随后三家单位分别用各自设备做了大量实验，将数据汇总到验证报告中。**终在2018年11月12日无锡召开的《全国医用输液器具标准化技术**会五届五次会议》中，真空衰减YY/T标准通过了标委会各**的评审，目前正在上报国家审批阶段。2018年5月17日，国家药品监督管理局官网上发布了关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示，2018年8月7日，国家药品监督管理局官网上发布了关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。返回搜狐。内蒙古官方真空衰减法大输液包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。

    无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、***等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更***的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、***工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。

真空衰减法检漏仪VeriPac455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。密封测试仪VeriPac455都能够做到。技术：真空衰减法检漏仪Veripac455连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔，包装被置于要被抽真空的测试腔内，双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。***真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺点。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。测试系统可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程**用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。优点：●非破坏性、无损、无需样品准备●可检测到（直径约为1微米）●高级别的灵敏度、重复性、准确性●结论证明比染色法更好、更可靠●支持可持续包装。 真空衰减法检漏仪怎么选择？

    真空衰减法作为无损定量检漏技术，相比传统检漏方法如染色法、微生物侵入法优势明显；相比其他的无损检漏技术如激光法，适用范围广，符合标准多。PTI真空衰减设备VeriPac455具有真空衰减法的比较高检漏精度，不仅适用于高、低真空度及常压的包装，也适用于固体、液体填充的包装，非常适合于制药行业的客户使用。由于VeriPac455符合美国ASTM标准和获得FDA的批准及推荐。VeriPac455具有**的双传感器技术---PERMA-Vac，提供了极高的测试灵敏度和非常一致、可靠的测试结果。同时也是专门为密封容器完整性测试（FDA2008IT）设计的可替代无菌试验的设备。美国PTI及VeriPac455竞争优势Ø参与ASTM标准的起草Ø在真空衰减法检漏设备中精度比较高，达Ø拥有专利技术的软膜腔体Ø定制的硬质腔体测试数据具有比较好的重复性和稳定性Ø符合美国ASTM标准和获得FDA的批准Ø拥有**质量的制药客户群体Ø在全球制药行业享有较高的**度。 药品包装密封性测试-PTI真空衰减法检漏仪。江苏专业真空衰减法

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    型号：VeriPacD-系列品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法关键词：产品简介VeriPacD-系列是应用较广的无损包装检测系统，它是专为小袋包装和软包装设计的。一种定性结果(通过/不通过)以及定量数据,这取决于泄漏率和泄漏尺寸。为适应各种包装规格、测试灵敏度的要求，VeripacD系列可用于多种包装规格的密封性测试，亦可用于测量测试腔容积。VeripacD系列采用的是获ASTM（美国试验材料学会）批准的无损真空衰减法（F2338），这种方法被FDA（美国食品及***管理局）公认为包装完整性测试一致的标准。这种测试方法被改善并应用到Veripac泄漏测试系统当中。VeriPacD-系列是一款实用的、取代破环性测试的仪器,因为这种仪器消除了结果的主观性,减少浪费并降低了成本。与破坏性的方法(如“水检”法）相比，真空衰减的泄漏检测技术已被证明能快速地收回投资。VeriPacD测试人员能通过仪器找到很小的漏点,而这些漏点会影响到产品质量和货架期。因为VeriPac测试周期很短,测试是无损测试,因此测试样品的数量和测试的频率都可以增加。执行标准ASTMF2338-09优点1.无损、无侵入式、无需样品制备2.精确和可重复的结果3.在同一测试周期内可测试多个包装4.投资回报快。山东口碑好真空衰减法值得推荐

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