吉林众林真空衰减法检漏仪

    型号：VeriPacD-系列品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法关键词：产品简介VeriPacD-系列是应用较广的无损包装检测系统，它是专为小袋包装和软包装设计的。一种定性结果(通过/不通过)以及定量数据,这取决于泄漏率和泄漏尺寸。为适应各种包装规格、测试灵敏度的要求，VeripacD系列可用于多种包装规格的密封性测试，亦可用于测量测试腔容积。VeripacD系列采用的是获ASTM（美国试验材料学会）批准的无损真空衰减法（F2338），这种方法被FDA（美国食品及***管理局）公认为包装完整性测试一致的标准。这种测试方法被改善并应用到Veripac泄漏测试系统当中。VeriPacD-系列是一款实用的、取代破环性测试的仪器,因为这种仪器消除了结果的主观性,减少浪费并降低了成本。与破坏性的方法(如“水检”法）相比，真空衰减的泄漏检测技术已被证明能快速地收回投资。无菌注射剂密封性测试-真空衰减法。吉林众林真空衰减法检漏仪

    无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、***等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更***的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、***工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。北京PTI真空衰减法型号如何选择无菌药品包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。

真空衰减法检漏仪VeriPac D系列是通用的无损包装检测系统特别适用于软袋和软包装，VeriPac检测系统提供定性结果(通过或失败)和与泄漏率和泄漏尺寸相关的定量数据。为了适应各种包装规格和测试灵敏度要求，VeriPac

D系列有多种配置包括检漏仪器和测试腔体容量。

VeriPac D系列使用ASTM标准认可的无损具有专利技术的真空衰减检漏方法(F2338)，该方法被FDA认可为一致的包装完整性测试标准。这个测试方法的开发采用VeriPac 检漏仪器。

VeriPac D系列检测系统是破坏性测试的实用替代技术，因为他们排除了主观的测试结果、以及与这些方法有关的浪费和费用支出。真空衰减检漏技术已经被证实可以提供快速的投资回报当与破坏性方法比较时，如水浴测试法。VeriPac D系列测试仪也解决了发现关键缺点的问题，这些缺点会影响产品质量和货架期。因为VeriPac测试循环很短、测试是无损的，可以增加测试样品数量和测试频率。

  奶粉包装传统检漏法面临的挑战

●破坏性测试，大量样品测试后报废目前奶粉行业检漏主要用水检法，水检法是破坏性方法，所有产品测试过后全部报废。奶粉原料损耗巨大，给公司造成了巨大的损失。●潜在的泄漏没有测试出来水检法的精度一般只能测试到25-50um。更小的漏孔很难测试出，因此<25um的漏孔很容易造成漏检。而10-15um是水汽和氧气侵入包装的临界漏孔，给奶粉包装带来极大的质量***。●没有原始数据，无法追溯水检法的观测手段是通过肉眼观察包装是否连续冒泡，是个定性的方法，没有测试数据。无法在质量管理环节实现溯源。

奶粉包装无损检漏新方案---真空衰减法

●**无损测试，零样品报废由于是完全无损的测试，真空衰减法测试过的全部样品，只要没有泄漏，都可以投放市场销售，因此是零损耗的，节约了大量的原料成本。●全部样品**检出，零假阴性率和零假阳性率真空衰减的测试精度远高于水检法，所有样品均被**正确识别，不存在假阳性和假阴性结果的风险。●全部测试结果有数据，实现完美追溯所有的测试数据在仪器内均有记录，仪器内存至少可保存1000组数据，20组参数。所有原始数据可以实时打印出来，所有原始数据可上传至PC备份，有利于数据溯源。 真空衰减法检漏仪哪家好？

无菌制IT全套解决方案

无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

基于传统方法的局限性，急需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、高压放电法、质量提取法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

上海众林提供法规解读、方法选择、方法开发和验证、标准制定全套解决方案

上海众林为您提供包括真空衰减法、激光法、高压放电法在内的多种无损定量快速可靠的确定性检漏方法和设备，从最初的法规解读到方法选择、方法开发和验证到最终的泄漏标准制定，我们将会给您提供全套的解决方案，以帮助您通过美国FDA认证和欧盟认证。 真空衰减法检漏仪设备详情。河北口碑好真空衰减法报价

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    西林瓶容器密闭完整性解决方案西林瓶泄漏的影响西林瓶里面一般填充无菌药品，包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶，里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。水针西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。西林瓶检漏方法选择适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。 吉林众林真空衰减法检漏仪

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