北京高质量CCIT解决方案

    上海众林机电设备有限公司上海众林机电设备有限公司（zillion）成立于2005年，是行业质量的气调包装设备及包装检漏设备供应商，业务涵盖包装检漏IT、气调包装、顶空分析等，产品广泛应用于食品、制药、医疗、科研、工业等多个领域，众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴，多年来一直致力于为广大客户提供专业的解决方案和技术支持。气调包装技术的先行者众林从2007年引进德国先进的气体混配器、气体分析仪、食品包装密封测试仪等，开启了气调包装**技术在中国的应用,十几年来为众多食品企业提供系统解决方案。包装无损检漏的开拓者众林率先将真空衰减检漏技术引入四大洋品牌奶粉工厂，实现密封测试样品零损耗。并逐步被咖啡、休闲食品、保健品等行业应用。为国内食品企业提高检漏技术、降低成本、节约资源。在制药领域。无菌药品包装密封性检测？北京高质量CCIT解决方案

 硬包装完整性测试解决方案

硬包装泄漏的影响奶粉罐等硬包装一般对空气中的氧气和水汽比较敏感，氧气会使产品氧化，影响产品的稳定性；水汽侵入会使产品潮解，甚至结块，影响了产品的货架期和正常销售。硬包装传统检漏方法及缺点传统的硬包装完整性测试方法主要是水检法。这种方法是主观、定性、破坏的。对原料损耗大。硬包装检漏方法选择适合硬包装完整性测试的物理定量方法主要是真空衰减法。硬包装需要采用定制的硬质腔体来检测。测试的灵敏度可以达到5μm。对于小顶空的硬包装，需要采用双循环技术来识别大漏。硬包装检漏方法开发与验证对于特定的产品包装，如不同规格硬包装，需要开发不同的方法参数，包括压力和时间参数。优化得到的参数必须保证既能够测出大漏，也能够测出小漏，尤其是对于小顶空的硬包装，如果有大漏，在抽真空阶段，顶空气体会被抽完，在后续的保压和测试阶段，将没有气体漏出，导致假阴性的结果。另外，优化得到的参数必须在测试阴性样品和阳性样品时，要保证阴性样品和阳性样品之间足够的分离度。同时，优化的参数要保证阴性样品良好的重复性和稳定性，且阴性样品的背景真空衰减值相对较低。优化后的参数需要采用阴性样品和阳性样品来验证。

     内蒙古正规CCIT方法开发验证仿制药一致性评价对包装密封性有何要求？

    容器密闭完整性测试IT）方法介绍容器密闭完整性测试IT）【概述】***修订的美国药典（也称为容器密闭完整性测试技术IT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。容器密闭完整性测试IT）【研究论文】预注射IT方法开发和验证高压放电方法开发和验证ASTM2338-09真空衰减法精密度和偏差研究深冷藏无菌西林瓶容器密闭完整性【更多论文】……欲知容器密闭完整性测试IT）详情，请联系上海众林。

    型号：VeriPacD-系列品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法关键词：产品简介VeriPacD-系列是应用较广的无损包装检测系统，它是专为小袋包装和软包装设计的。一种定性结果(通过/不通过)以及定量数据,这取决于泄漏率和泄漏尺寸。为适应各种包装规格、测试灵敏度的要求，VeripacD系列可用于多种包装规格的密封性测试，亦可用于测量测试腔容积。VeripacD系列采用的是获ASTM（美国试验材料学会）批准的无损真空衰减法（F2338），这种方法被FDA（美国食品及***管理局）公认为包装完整性测试一致的标准。这种测试方法被改善并应用到Veripac泄漏测试系统当中。VeriPacD-系列是一款实用的、取代破环性测试的仪器,因为这种仪器消除了结果的主观性,减少浪费并降低了成本。与破坏性的方法(如“水检”法）相比，真空衰减的泄漏检测技术已被证明能快速地收回投资。VeriPacD测试人员能通过仪器找到很小的漏点,而这些漏点会影响到产品质量和货架期。因为VeriPac测试周期很短,测试是无损测试,因此测试样品的数量和测试的频率都可以增加。执行标准ASTMF2338-09优点1.无损、无侵入式、无需样品制备2.精确和可重复的结果3.在同一测试周期内可测试多个包装4.投资回报快。容器封闭完整性测试的**认识误区。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 注射剂仿制药一致性评价之药品残氧被发补解决方案？黑龙江高质量CCIT方法开发验证

包装密封性’如何过注射剂一致性评价？北京高质量CCIT解决方案

安瓿瓶容器密闭完整性解决方案

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以***好氧细菌的生长，另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。

适合安瓿瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法等。真空衰减法适用于各种安瓿瓶，激光法适用于充氮的安瓿瓶，高压放电法适用于内部填充液体导电率≥5μS/cm的安瓿瓶。

安瓿瓶泄漏标准的制定**终体现在漏孔大小上，漏孔范围一般位于仪器的检出下限和传统方法检出限之间，同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明，微生物在5μm以上漏孔会***侵入包装容器。而高压放电法的精度一般在1μm以上。因此，**终的泄漏标准制定可以设置在1到5μm之间，至于具体的设定值，需要根据生产实际情况做相应的调整。 北京高质量CCIT解决方案

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！