广西正规CCIT检漏

    【背景】为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度，上海众林提IT阳性样品制备服务。【关于激光打孔技术】主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术，是美国FDA公认的，USP1207引用的zei**的阳性样品制备技术。激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为zei接近真实缺点，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺点。每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。当前，激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上zei小可打的孔径大约是3um，如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。【成功案例】广东一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的药厂，通过上海众林做了60个激光打孔阳性样品，5/10/15μm各20个。用于验证现有方法---色水法的检出限。上海一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的**药厂，制备了30个激光打孔样品，μm各10个，用于验证真空衰减法的检出限。江苏一家生产各种注射剂的冻干粉针和水针产品西林瓶的**药厂，分多次累计制备了超过50个激光打孔样品，激光打孔孔径为3/5/10μm。容器密封完整性测试ccit。广西正规CCIT检漏

ccit法规解读系列---USP1207（下）关于概率的方法（章节中表2）：●气泡释放法要求产品（尤其是液体或半固体）必须不能掩盖包装表面。气泡法的检出限和分析员技能有关。●微生物挑战（浸泡暴露）要求包装内容物具有促生长的培养基或产品，要求在漏孔处有液体的存在以确保方法可靠性。测试时间要数周。●示踪气检测（嗅探模式）检出限与分析员技能有关，在比较好的测试条件下能测试更小的漏孔。示踪气超出泄漏限值指示有漏和漏孔位置。●液体示踪法要求包装内容物也液体示踪物相容，产品必须不能堵塞泄漏通道。要求包装能够承受液体浸泡，且包装与液体示踪检测模式相容。在比较好的测试条件下采用示踪物化学分析检测可以测试更小的漏孔。示踪物迁移测试可以是定量的（通过化学分析，小漏的优先方法）或定性的（通过目视检测）。测试时间几分钟到几小时。 重庆质量CCIT检漏包材密封性测试（CCIT）方法介绍。

    软袋单边封口质量测试解决方案软袋封口质量差的影响软袋封口质量差可能导致封口部位泄漏，使得氧气和水汽侵入包装，氧气会使产品氧化，影响产品的稳定性；水汽侵入会使产品潮解，甚至结块，影响了产品的货架期和正常销售。软袋传统封口质量检测方法软袋传统封口质量检测方法主要包括爆破法和剥离试验法，这2种方法都是破坏性的，无法增加样品的检测数量或实现全检。软袋封口质量测试方法选择适合软袋封口质量测试的无损测试方法主要是超声波法。超声波法可以识别夹料、虚封、褶皱、斜封等各种封口缺点类型。测试模式可以离线和在线两种模式。离线模式可以生成**辨率的带有不同颜色的图像。在线模式可以对封口质量实现全检，检测速率可以达到50cm/s，不合格品直接从生产线被剔除。软袋封口质量测试方法开发与验证超声波法会将超声波的信号转化为不同颜色的图像，并对信号值量化为数字表示，同时统计计算出比较大值、**小值、平均值和标准偏差等数据。在方法开发时，需要采取若干个阴性样品，用超声波法测试获得它们的统计数据。同时采用封口有缺点的若干个阳性样品，用超声波法测试获得它们的统计数据。根据阴性样品和阳性样品的数据获得初步的合格与不合格品的判断标准。

    案例研究1：激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。案例研究2：激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 CCIT-无菌包装系统解决方案。

小顶空软装如何实现包装完整性无损检测

客户诉求小顶空软袋，内装固体或粉体，需要对包装进行完整性检测。希望能找到一种可靠、无损的检测技术。面临挑战目前小顶空软袋的包装完整性测试方法主要有2种：人工目视检测、负压水浴法。人工目视检测法只能大致发现封口部位的缺点，如果袋身有微漏，很难检出。负压水浴法测试小顶空软袋也有难度，通常要抽真空到接近比较大负压---即负800mbar左右，并保压1min，观察是否连续冒泡。负压水浴法测试过的产品一般不再返回市场销售，因测试造成的产品损耗巨大。解决方案上海众林提供多种先进的无损检测技术用于小顶空软袋的检漏，所采用的技术曾参与美国ASTM标准的起草，具有精密度和偏差研究的数据支撑，在业内极具**性和可信度。 包装密封性怎样进行检测？内蒙古众寻CCIT解决方案

蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测。广西正规CCIT检漏

ccit法规解读系列1---USP1207（上）USP1207章节要点（包含USP1207和部分）：●关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。●关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。●关于方法的选择：包装存在分压差但不存在绝压差的情况下，可以用示踪气监测法判断泄漏；包装存在绝压差的情况下，可以通过监测顶空绝压随时间变化来判断泄漏。●关于方法的选择：抽真空时产品成分固化可能会堵塞漏孔，使得真空衰减无效，此时可以考虑用高压放电法，前提是液体产品比包材更导电。●关于方法的选择：铝箔包装可能证实与高压放电法不兼容，高压放电法**适用于相对不导电的包装材料。然而，西林瓶的铝盖对高压放电法没有妨碍，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●关于方法的干扰因素：在某些情况下，包装内容物会干扰方法检测**小泄漏的能力。如蛋白质成分或盐类可能堵塞漏孔，阻碍了真空衰减法或质量提取法的气体流动使得不能检出。因此，要很谨慎理解产品对所选方法的潜在干扰，包括在包装装配好的**初时间及后续时间。 广西正规CCIT检漏

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