江苏进口残氧仪高性价比的选择

在制药行业中，对于一些使用惰性气体保护包装的水剂药品，需要对顶空残氧和部分水剂药品中的溶解氧进行指标检测。用以对生产过程中包装工艺的控制，亦或包装开发验证。

      目前市场上常见的顶空氧分析是采用取样方式的电化学分析方法，电化学顶空氧分析方法的优点是测试结果可靠，操作简单，不受环境因素干扰。但缺点是需要采样分析，要得到准确的测试结果，**少需要1.5ml以上的样气量，但对于一些小包装药品（如 1ml安瓿瓶），其顶空气体不足以满足单支样品检测的需要，因此需要多支采样分析，并且操作过程更久，样品损耗更大。

      溶解氧测试，目前应用中最常见的就是 电化学探头法和碘量法等…,但不论是哪一种方法操作都过于繁琐，需要专业人员操作完成,需要耗费很长的时间,才能得到测试结果.而且每一种方法的适用性非常有限，不同的溶液可能需要不同的方法检测。

      美国OXYSENSE 325I 顶空残氧/溶氧多功能分析仪，是一款以光学原理为基础开发的荧光衰减法氧气/溶氧分析仪。

      荧光法用于 顶空残氧分析时，只需要对样品采集**小 0.1ml的样气，可以适用于安瓿瓶、西林瓶、预注射等几乎所有规格的残氧测试需求，并且荧光法的测试精度更高，符合 ASTM F2714-08标准测试方法。 预灌装注射器的顶空氧监测。江苏进口残氧仪高性价比的选择

    在药品顶空残氧检测的过程中，有两个问题一直困扰很多用户：1.标准的制定：残氧控制标准如何来定？FMS-760顶空分析仪可以帮助用户从研发、质量来提供可行且可靠的顶空检测方法。持续监测不同氧浓度下的药品稳定性，建立顶空氧与产品稳定性之间的关系，制定比较好的控制标准。2.样品的损耗：对于一些对氧非常敏感的药品或成本较高的药品。因大量的抽检需要而造成药品损耗，每年直接造成少则十几万，多则甚至高达近百万的成本损失。那么，为什么不考虑无损检测呢？FMS-760顶空氧分析可以安装在生产车间，实现对残氧检测方面的零损耗。并且因为测试速度快速方便（1-5秒），可以节约人工时间的成本。甚至可以解决小批量产品的**全检。>>激光法残氧检漏一体机FMS-760顶空氧气分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪。这种小巧的台式分析仪运用获得**的激光吸收技术，该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持，采用这种无损测定方法可快速而***地分析产品，FDA推荐、符合USP1207。 质量残氧仪荧光法溶氧仪的原理？

    激光法顶空分析仪FMS-760顶空氧气分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪。这种小巧的台式分析仪运用激光吸收技术，该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配，并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。采用这种无损测定方法可快速而***地分析产品，FDA推荐、符合USP1207。应用于冻干粉针/水针西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、与注射器等。激光法顶空分析仪系统用于在线工艺监测和实验室的应用。系统可被安装在手推车上，在不同的灌装线之间滚动，进行在线工艺监测和故障排查活动，或者也可将该系统*地置于实验室中，进行产品开发、出厂试验和质量控制调查。从应用的角度来看，采用无损测定可以用同一个样品随着时间进行多次测定(例如在整个货架期内进行多次测定)，并且进行***的批量分析可帮助客户深入了解工艺的变化和对应的优化措施。应用：●快速无损的残氧分析●检漏（针对充氮包装间接性检漏）●容器密闭完整性研究●灌装线上吹扫系统的优化和验证●氧浓度衰减研究●产品稳定性和货架期研究注：该仪器未取得中华人民***医疗器械注册证。

    冻干粉针包装容器内的压力几近于***真空，出于对包装工艺的开发验证以及药品长期稳定性研究，需要对冻干粉针包装容器内的真空度做出准确定量的分析。美国LIGHTHOUSEFMS-水汽/压力分析仪运用获得**的激光吸收技术，该技术的开发由美国FDA提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与水分子的内部吸收频率相匹配并穿过产品顶代区域内的容器。被吸收的信号的宽度与顶空压力相关。激光法不仅可以实现准确定量的压力和水汽同时检测，并且是无损的，无需对样品破坏的检测方式，有利于控制样品损耗以及长期的药品稳定性研究。1、中国2010版药品GMP无菌药品附录第78条中提到：在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。2、中国2015年新版无菌药品GMP检查指南P25-26页中提到：③抽真空状态下密封产品的真空度检查。对于真空状态下密封的产品，可以采用真空度测试仪定期抽查产品的真空度，如选取有效期内0、6、12和24个月的产品进行测试，并将测试的真空度进行比较和趋势分析。具体测试的时间点和数量，可基于产品有效期及密封的可靠性的风险评估来确定。3、美国药典。 药品残氧仪哪个品牌好？

一、什么是激光顶空分析技术？

   激光顶空分析技术是指发射的激光穿透容器顶空，容器顶空的水汽、氧或CO2分子对激光有吸收，激光吸收量和对应的物质含量成正比（见图1）。通常水汽的测定波长是1400nm，氧的测定波长是760nm，CO2的测定波长是2000nm。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比，因而可以通过顶空水汽的吸收峰宽度来获得顶空压力（见图2）。

   激光顶空分析技术是一种无损定量快速的分析技术，它***区别于传统的破坏性测试方法。

二、激光顶空分析技术符合哪些法规？

符合 USP 1207

符合21 CFR Part 11

符合CE认证

美国FDA认可并推荐

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在药品包装中，一些药品需要对顶空氧以及溶氧进行有效控制，所以不仅利用氮气吹扫顶空，并保留顶空部分负压。

      在品质控制中，顶空残氧和真空度都是需要检测的指标参数，在常规的残氧分析和真空度测试时，必须需要两台设备来完成。这种常规测试，不仅购买成本较高，并且对样品损耗也是又双倍的。

      德国WITT系列残氧/真空度分析仪系列，除了用于氧分析的电化学传感器外，还配置了压力传感器。可以在顶空***真空度 在700mbar以上的包装容器同时进行 残氧及真空度测试，这是国内外任何品牌的设备都无法实现的。在应用中给操作人员提供了极大的方便，并且节约大量的样品损耗。无论是 设备成本、操作简便、还是样品损耗方面，这款设备都给予了比较大的优势

      常见应用中包括，西林瓶、输液瓶的残氧/真空度测试。 江苏进口残氧仪高性价比的选择

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