贵州专注CCIT包装密封性

    从***GMP指南看包装完整性测试的4大方法目前国家对药品的质量要求越来越高，而检漏要求也越来越高，尤其是针对无菌药品的密封性测试，要求更为严格，从***的GMP政策很好地体现出来。GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平，制药企业操作更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝，包装完整性测试是药品**终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝，西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等。GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括：染色法，高压放电法，微生物培养基侵入法。然而ASTM标准中还有另一种方法----真空衰减法，检漏药品包装变得更加***、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法，微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式，真空衰减法拥有***、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏，对包装没有破坏性，给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法，但这种检测方法是有破坏性的，相比真空衰减法更可靠，更灵敏，更精细。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质，而且溶液导电性要大于5μs/cm，真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长。包装密封性检测（CCIT）制药行业解决方案！贵州专注CCIT包装密封性

 ●关于包装开发阶段的检漏：包装开发阶段在一些情况下，内在包装完整性确认可以采用**及**灵敏的测试方法，这样就没有产品配方干扰测试方法的风险。●关于软包装的检漏：软包装需要专门的腔体以限制包装膨胀，防止破损。●关于预充针的检漏：预充针的柱塞需要限制以防止压差下移位。●关于顶空保护产品的检漏：对于包装需要顶空保护的产品，对于稳定性研究的完整性测试适合确认特定的顶空气或负压随时间的存在，满意的结果需确认泄漏的不存在。●关于包装封口工艺：对于某些需要保持产品理化稳定性的产品，包装需要保持惰性气体顶空/低水汽含量，在常压下或负压下封口，顶空真空度条件也有利于产品使用，如产品重构。●关于真空度/惰性气体/水汽检测：真空封口的需要随时间检查真空度，惰性气体封口的需要随时间检查活性气体或水汽含量的增加。●关于抽样检测数量：测试生产批次样品可以提供包装完整性的确认，而采用无损方法进行的整体测试则能获得完整性保证的持续性评估。在一些情况，法规要求中指明了测试数量；对于其他的产品包装，产品测试数量取决于验证阶段的统计过程控制结果，之后是基于日常生产中产品质量趋势分析。 四川正规CCIT包装袋密封性检测方法！

    蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测？对于1ml和（合格的预充针），相同的真空衰减法显示了非常类似的结果，绝压数据范围。结果显示：在所有其他条件相同的情况下，相比于，1ml预充针具有更大的检出能力。检出能力的差异可能是由于缺点几何结构和流量。阳性对照是采用激光打孔，该工艺对材质差异敏感。在制备1ml和，阳性对照样品的特征差异很明显。当样品采用高压放电测试时，阳性对照样品质量和性能的这种差异可能是偏差的来源。（K2）上5μm漏孔没有被检出。微电流高压放电（E-Scan655）技术满意地执行I测试，被USP1207推荐为液体预充针、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰减法没有检出清蛋白填充预充针的泄漏，因为小漏容易被堵住。

ccit法规解读系列---USP1207（下）●关于软包装的检漏：软包装需要专门的腔体以限制包装膨胀，防止破损。●关于预充针的检漏：预充针的柱塞需要限制以防止压差下移位。●关于多次给药包装的检漏：多次给药包装采用理化和微生物方法，胶塞多次给药包装采用色水法。●关于包装开发阶段的检漏：在产品包装开发过程中，可以采用一连串的完整性和封口质量测试方法，开始时采用能够测试产品内在包装完整性的技术，可行的包装系统的内在包装完整性符合产品比较大可允许泄漏限值。内在包装完整性确认的测试包装数量可能不同，根据1）产品包装的复杂性；2）URS的细节；3）制造商的先前经验。测试数量的选择受到对包装完整性测试结果的信心以及所期望的完整性保证的水平的影响。在一些情况下，内在包装完整性确认可以采用**或空白填充的容器密闭系统更容易更经济的确认，从而使得可以有更大的样品数量可以被**灵敏及定量的检漏方法测试，这样就没有产品配方干扰测试方法的风险。内在包装完整性需要考虑包装装配因素的极端情况。 制药无菌容器-CCIT全套解决方案！

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 如何检测无菌包装密封性？黑龙江正规CCIT包装密封性检测

无菌药品包装完整性测试-众林真空衰减法！贵州专注CCIT包装密封性

USP1207章节要点（包含USP1207和部分）：●关于微生物和液体侵入：液体在，微生物在。●关于比较大可允许泄漏限值：如果产品不仅要求无菌，还要求顶空气保留，那么此类产品的比较大可允许泄漏限值要求更严格，同时还要考虑包装的阻隔性。●关于比较大可允许泄漏限值：硬质容器比较大可允许泄漏限值可以采用，软包装比较大可允许泄漏限值没有指明具体的漏孔。●关于泄漏级别：要求包装***不漏是不切实际的，而是需要考虑与产品质量有关的泄漏级别，也就是说，不应当允许包装泄漏超过产品的比较大可允许泄漏限值，此类泄漏应当不存在。●关于泄漏引发的产品质量风险：由所关心的泄漏引发的产品质量风险包括3类：微生物侵入导致的产品无菌风险；液体或固体的侵入导致产品理化质量风险；顶空气含量改变导致产品理化质量风险或阻碍产品被终端客户使用。●关于特卫强包装检漏：特卫强包装不属于USP1207章节包含的范围。●关于暂时性泄漏的检测：胶塞容器在**温冷藏过程中可能发生泄漏，此时可以通过监测顶空条件（顶空气含量、顶空压力）来反映包装完整性。●关于包装工艺和装配验证阶段的检漏：对于一些产品包装。 贵州专注CCIT包装密封性

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