重庆PTI真空衰减法

    BIGNEWS|上海众林参与起草YY/T中国医药行业真空衰减法标准2005年美国PTI参与起草了ASTMF2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，**终版本为ASTMF2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的***引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得了美国FDA的官方批准认可，形成了书面的批准文件。ASTMF2338-09真空衰减标准第7页、第8页、第9页：山东省医疗器械产品质量检验中心作为**机构，曾先后承担起多项国外标准转化和国内标准起草工作，获得了社会的***认可。山东省医疗器械产品质量检验中心自2012年其开始关注ASTMF2338-09真空衰减法标准，希望将该标准转化成国内的YY/T医药行业标准，以提高国内医药行业无菌医疗器械的整体质量，同时通过非破坏性检测方式帮助企业节省物料成本，实现检测自动化智能化。之后山东省医疗器械产品质量检验中心决定向国家申请经费采购真空衰减法设备，用于起草标准和提供第三方样品测试服务。历经5年的时间，终于在2017年获得了国家的批准，被允许采购真空衰减法设备，山东省医疗器械产品质量检验中心于2017年底在上海众林采购了一台美国PTI的真空衰减法设备。美国PTI真空衰减法检漏仪。重庆PTI真空衰减法

    型号：VeriPac455品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法关键词：密封性测试仪、密封性检漏仪、密封完整性测试仪、密封仪、软袋包装密封检测仪、玻璃瓶密封完整检测仪、密封性侧漏仪、包装完整性检测仪、包装无损检漏仪、医疗包装无损检漏仪密封性测试仪真空衰减法VeriPac455产品简介密封性测试仪VeriPac455是一个为空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求高级别的灵敏度、可重复性和准确性。而VeriPac455都能进行检测。密封性测试仪VeriPac455因为对包装无破坏性，而且不需要样品制备，因此能够配套到生产过程中的任一环节进行测试。这项技术可用于包括稳定性研究、临床试验研究、质量确认试验以及生产数据过程监控（SPC）。VeriPac455能够达检测到漏率为。测试结果表明它比染色测试更好、更可靠。密封性测试仪VeriPac455的**技术基于FDA制定的对于保证完整性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）。这种测试方法是VeriPac检漏测试仪器的发展应用。VeriPac455特有的、正在申请专利的双真空传感器技术能够提供更高的测试灵敏度，产品的可重复性以及可靠的测试结果。 广西**真空衰减法服务为先真空衰减法西林瓶容器密闭完整性解决方案。

    软袋真空衰减法密封性测试仪VeriPacD系列是通用的无损包装检测系统特别适用于软袋和软包装，VeriPac检测系统提供定性结果(通过或失败)和与泄漏率和泄漏尺寸相关的定量数据。为了适应各种包装规格和测试灵敏度要求，VeriPacD系列有多种配置包括检漏仪器和测试腔体容量。软袋真空衰减法密封性测试仪VeriPacD系列使用ASTM标准认可的无损技术的真空衰减检漏方法(F2338)，该方法被FDA认可为*的包装完整性测试标准。这个测试方法的开发采用VeriPac检漏仪器。VeriPacD系列检测系统是破坏性测试的实用替代技术，因为他们排除了主观的测试结果、以及与这些方法有关的浪费和费用支出。真空衰减检漏技术已经被证实可以提供快速的投资回报当与破坏性方法比较时，如水浴测试法。VeriPacD系列测试仪也解决了发现关键缺点的问题，这些缺点会影响产品质量和货架期。因为VeriPac测试循环很短、测试是无损的，可以增加测试样品数量和测试频率。

    型号：VeriPacD-系列品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法关键词：产品简介VeriPacD-系列是应用较广的无损包装检测系统，它是专为小袋包装和软包装设计的。一种定性结果(通过/不通过)以及定量数据,这取决于泄漏率和泄漏尺寸。为适应各种包装规格、测试灵敏度的要求，VeripacD系列可用于多种包装规格的密封性测试，亦可用于测量测试腔容积。VeripacD系列采用的是获ASTM（美国试验材料学会）批准的无损真空衰减法（F2338），这种方法被FDA（美国食品及***管理局）公认为包装完整性测试一致的标准。这种测试方法被改善并应用到Veripac泄漏测试系统当中。VeriPacD-系列是一款实用的、取代破环性测试的仪器,因为这种仪器消除了结果的主观性,减少浪费并降低了成本。与破坏性的方法(如“水检”法）相比，真空衰减的泄漏检测技术已被证明能快速地收回投资。VeriPacD测试人员能通过仪器找到很小的漏点,而这些漏点会影响到产品质量和货架期。因为VeriPac测试周期很短,测试是无损测试,因此测试样品的数量和测试的频率都可以增加。执行标准ASTMF2338-09优点1.无损、无侵入式、无需样品制备2.精确和可重复的结果3.在同一测试周期内可测试多个包装4.投资回报快。真空衰减法检漏仪设备详情。

型号：VeriPac D

VeriPac D系列是通用的无损包装检测系统特别适用于软袋和软包装，VeriPac检测系统提供定性结果(通过或失败)和与泄漏率和泄漏尺寸相关的定量数据。为了适应各种包装规格和测试灵敏度要求，VeriPac

D系列有多种配置包括检漏仪器和测试腔体容量。

优点

●无损的、非主观的、无需样品制备

●确定的、定量的测试方法

●在单个测试循环中测试多个包装

●划算的、快速投资回报

●支持可持续包装和零浪费行动

●简化检测和验证工艺

●ASTM测试方法和FDA标准

●准确和可重复的结果 无菌制剂容器密封性测试方法真空衰减法。辽宁专业真空衰减法阶格

真空衰减法检漏仪能测哪些产品？重庆PTI真空衰减法

    VeriPac455具有**的双传感器技术---PERMA-Vac，提供了极高的测试灵敏度和非常一致、可靠的测试结果。同时也是专门为密封容器完整性测试（FDA200IT）设计的可替代无菌试验的设备。适用性：Ø空的/预充式注射器Ø水针及粉针瓶（玻璃/塑料）Ø灌装压盖瓶，FFS瓶Ø无孔袋ØBFC(散装化学药）容器ØAPI（原料药）容器ØBFS（吹灌封）容器Ø含有液体原料的眼科滴管尖瓶Ø含有液体原料的玻璃/塑料安瓿瓶Ø含有液体原料的有盖（无孔托盘/杯）容器3.与传统检漏方法比较染色法：Ø破坏性测试Ø受多方面因素影响Ø可能会出现假阳性结果微生物侵入法：Ø破坏性测试Ø泄漏通道为曲折路径时漏检率高Ø测试时间长，测试过程繁琐真空衰减法:Ø无损测试Ø定量检测Ø测试时间短Ø可以检测高真空度、低真空度和常压的包装Ø可以检测液体部分的完整性Ø可以直接检测出泄漏率和漏孔大小Ø同时符合美国ASTM标准和FDA要求Ø封口前泄漏封口后完好的包装可以检出ASTMF2338标准测试方法的制定使用的是PTI的密封测试仪VeriPac系列。重庆PTI真空衰减法

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