专注CCIT解决方案

    预灌封注射器的包装密封性如何检测？1ml预灌封注射器，内部灌装液体，含生物活性物质，液体性状为澄清透明，无蛋白质，非悬浊液，非乳状液，无粘性，装量，顶空，充氮，瓶身顶空高度不足3mm，需要过美国FDA审查，要求采用无损的包装完整性测试技术。面临挑战现有的FDA认可的无损包装完整性测试技术主要包括真空衰减法、激光法、高压放电法等。常规的高压放电法如果用于生物制品检测，需要验证该方法对生物制品稳定性的影响，即该方法可能不是‘无损’的。激光法要求瓶身顶空高度>=3mm，所以在本案例中不适用。真空衰减虽然适用于上述产品包装的检测，但是常规的真空衰减法很难检测出顶空<1mL（即微顶**装的大漏。解决方案上海众林***的真空衰减技术可以解决微顶**装大漏很难检出的问题，可以**满足客户的上述应用需求。 包装密封性检测（CCIT）制药行业解决方案！专注CCIT解决方案

安瓿瓶容器密闭完整性解决方案

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以***好氧细菌的生长，另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。

适合安瓿瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法等。真空衰减法适用于各种安瓿瓶，激光法适用于充氮的安瓿瓶，高压放电法适用于内部填充液体导电率≥5μS/cm的安瓿瓶。

安瓿瓶泄漏标准的制定**终体现在漏孔大小上，漏孔范围一般位于仪器的检出下限和传统方法检出限之间，同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明，微生物在5μm以上漏孔会***侵入包装容器。而高压放电法的精度一般在1μm以上。因此，**终的泄漏标准制定可以设置在1到5μm之间，至于具体的设定值，需要根据生产实际情况做相应的调整。 重庆**CCIT制药行业解决方案包装密封性怎样进行检测？

ccit法规解读系列---USP1207（下）●关于设备确认：设备确认的作用包括：1）评估设备的功能；2）采用合适的校验工具或参考的标准物质来模拟有漏的测试条件以确定设备的检出能力。●关于准确度：准确度即正确区分阳性样品和阴性样品的能力，准确度提供了假阳性和假阴性发生率的信息。对于定量测试气体泄漏率或气体浓度或气体压力的方法，准确度是方法产生一个与真实标准物质相当的结果的能力。如氦检法是直接测试氦气泄漏率，准确度是仪器读数与经认证的国家认可的可追溯标准物质的泄漏率的接近程度。●关于精密度：精密度是方法能够产生可靠、可重复数据的能力，包含重复性、可靠性、再现性。●关于特异性：特异性是方法能准确区分阴性样品和阳性样品的能力，尽管有干扰因素可能会引起假检出。如氦检法，氦气通过包装壁渗透可能会掩盖小漏或可能出现假阳性的结果。●关于假阳性和假阴性：微漏检测的挑战是潜在的干扰因素被误认为是泄漏，如真空衰减法包装材料脱气、测试系统水汽、包装膨胀可能会认为是泄漏。另外。

    上海众林机电设备有限公司上海众林机电设备有限公司（zillion）成立于2005年，是行业质量的气调包装设备及包装检漏设备供应商，业务涵盖包装检漏IT、气调包装、顶空分析等，产品广泛应用于食品、制药、医疗、科研、工业等多个领域，众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴，多年来一直致力于为广大客户提供专业的解决方案和技术支持。气调包装技术的先行者众林从2007年引进德国先进的气体混配器、气体分析仪、食品包装密封测试仪等，开启了气调包装**技术在中国的应用,十几年来为众多食品企业提供系统解决方案。包装无损检漏的开拓者众林率先将真空衰减检漏技术引入四大洋品牌奶粉工厂，实现密封测试样品零损耗。并逐步被咖啡、休闲食品、保健品等行业应用。为国内食品企业提高检漏技术、降低成本、节约资源。在制药领域。注射剂仿制药一致性评价之药品残氧被发补解决方案？

    为了通过国内注射剂一致性评价的合规性审查，有必要选择物理的包装完整性检测方法，一方面可以在包装密封性层面顺利通过一致性申报；另一方面，检测技术可以和欧美等发达国家接轨，有利于药品出口到欧美等市场；其次，有利于提升药品质量和药品竞争力，保护公司品牌，减少病人投诉。应对策略上海众林作为国内专注于包装密封性领域的公司，先后引进包括真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证服务。截止目前，上海众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。上海众林正在与越来越多的药企合作，在包装密封性层面推动中国的注射剂一致性评价更好更快地完成。 真空衰减法包装检漏仪！河南正规CCIT测试方法

注射剂包装密封完整性的限度值如何设定？专注CCIT解决方案

    软袋单边封口质量测试解决方案软袋封口质量差的影响软袋封口质量差可能导致封口部位泄漏，使得氧气和水汽侵入包装，氧气会使产品氧化，影响产品的稳定性；水汽侵入会使产品潮解，甚至结块，影响了产品的货架期和正常销售。软袋传统封口质量检测方法软袋传统封口质量检测方法主要包括爆破法和剥离试验法，这2种方法都是破坏性的，无法增加样品的检测数量或实现全检。软袋封口质量测试方法选择适合软袋封口质量测试的无损测试方法主要是超声波法。超声波法可以识别夹料、虚封、褶皱、斜封等各种封口缺点类型。测试模式可以离线和在线两种模式。离线模式可以生成**辨率的带有不同颜色的图像。在线模式可以对封口质量实现全检，检测速率可以达到50cm/s，不合格品直接从生产线被剔除。软袋封口质量测试方法开发与验证超声波法会将超声波的信号转化为不同颜色的图像，并对信号值量化为数字表示，同时统计计算出比较大值、**小值、平均值和标准偏差等数据。在方法开发时，需要采取若干个阴性样品，用超声波法测试获得它们的统计数据。同时采用封口有缺点的若干个阳性样品，用超声波法测试获得它们的统计数据。根据阴性样品和阳性样品的数据获得初步的合格与不合格品的判断标准。 专注CCIT解决方案

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！