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    型号：VeriPac455品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法关键词：密封性测试仪、密封性检漏仪、密封完整性测试仪、密封仪、软袋包装密封检测仪、玻璃瓶密封完整检测仪、密封性侧漏仪、包装完整性检测仪、包装无损检漏仪、医疗包装无损检漏仪密封性测试仪真空衰减法VeriPac455产品简介密封性测试仪VeriPac455是一个为空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求高级别的灵敏度、可重复性和准确性。而VeriPac455都能进行检测。密封性测试仪VeriPac455因为对包装无破坏性，而且不需要样品制备，因此能够配套到生产过程中的任一环节进行测试。这项技术可用于包括稳定性研究、临床试验研究、质量确认试验以及生产数据过程监控（SPC）。VeriPac455能够达检测到漏率为。测试结果表明它比染色测试更好、更可靠。密封性测试仪VeriPac455的**技术基于FDA制定的对于保证完整性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）。这种测试方法是VeriPac检漏测试仪器的发展应用。VeriPac455特有的、正在申请专利的双真空传感器技术能够提供更高的测试灵敏度，产品的可重复性以及可靠的测试结果。美国PTI真空衰减法检漏仪怎么样？浙江官方真空衰减法服务至上

    无孔托盘/杯）容器3.与传统检漏方法比较染色法：Ø破坏性测试Ø受多方面因素影响Ø可能会出现假阳性结果微生物侵入法：Ø破坏性测试Ø泄漏通道为曲折路径时漏检率高Ø测试时间长，测试过程繁琐真空衰减法:Ø无损测试Ø定量检测Ø测试时间短Ø可以检测高真空度、低真空度和常压的包装Ø可以检测液体部分的完整性Ø可以直接检测出泄漏率和漏孔大小Ø同时符合美国ASTM标准和FDA要求Ø封口前泄漏封口后完好的包装可以检出ASTMF2338标准测试方法的制定使用的是PTI的密封测试仪VeriPac系列，见下图：ASTMF2338-09标准第7页部分截图：ASTMF2338-09标准第8页部分截图：ASTMF2338-09标准第9页部分截图：5.美国PTI及VeriPac455竞争优势Ø参与ASTM标准的起草Ø在真空衰减法检漏设备中精度比较高，达Ø拥有专利技术的软膜腔体Ø定制的硬质腔体测试数据具有比较好的重复性和稳定性Ø符合美国ASTM标准和获得FDA的批准Ø拥有**质量的制药客户群体Ø在全球制药行业享有较高的**度。内蒙古**真空衰减法哪家好专业药品包装密封性检测-PTI真空衰减法检漏仪！

    FDA**组推荐PTI真空衰减法应用于无菌药品容器完整性测试IT）真空衰减法作为无损定量检漏技术的**，相比传统检漏方法如染色法、微生物侵入法优势明显；相比其他的无损检漏技术如激光法，适用范围广，符合标准多。PTI真空衰减设备VeriPac455具有真空衰减法的比较高检漏精度，不仅适用于高、低真空度及常压的包装，也适用于固体、液体填充的包装，非常适合于制药行业的客户使用。由于VeriPac455符合美国ASTM标准和获得FDA的批准及推荐。对于急需过FDA审查的客户来说，VeriPac455是用户比较好的选择。1.真空衰减法原理、测试步骤真空衰减法测试原理如下：真空衰减法测试步骤主要包括抽真空、保压和测试3个步骤，见下图：Ø抽真空：在抽真空阶段，如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。Ø保压：在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。Ø测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。455在制药行业中的应用VeriPac455检漏精度高达，适用范围广，可以检测高真空度、低真空度、常压的包装，也可以检测填充有固体、液体的包装。非常适合在制药行业使用。

    "包装密封性"如何过注射剂一致性评价?近年来，地区陆续颁布了有关的文件，包括《***关于**药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《***办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（**〔2016〕8号）等规定，2017年12月，药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。上海众林作为国内专注于包装密封性领域的公司，先后引进包括真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证服务。截止目前，上海众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。上海众林正在与越来越多的药企合作。 真空衰减法检漏仪哪个型号好？

  奶粉包装传统检漏法面临的挑战

●破坏性测试，大量样品测试后报废目前奶粉行业检漏主要用水检法，水检法是破坏性方法，所有产品测试过后全部报废。奶粉原料损耗巨大，给公司造成了巨大的损失。●潜在的泄漏没有测试出来水检法的精度一般只能测试到25-50um。更小的漏孔很难测试出，因此<25um的漏孔很容易造成漏检。而10-15um是水汽和氧气侵入包装的临界漏孔，给奶粉包装带来极大的质量***。●没有原始数据，无法追溯水检法的观测手段是通过肉眼观察包装是否连续冒泡，是个定性的方法，没有测试数据。无法在质量管理环节实现溯源。

奶粉包装无损检漏新方案---真空衰减法

●**无损测试，零样品报废由于是完全无损的测试，真空衰减法测试过的全部样品，只要没有泄漏，都可以投放市场销售，因此是零损耗的，节约了大量的原料成本。●全部样品**检出，零假阴性率和零假阳性率真空衰减的测试精度远高于水检法，所有样品均被**正确识别，不存在假阳性和假阴性结果的风险。●全部测试结果有数据，实现完美追溯所有的测试数据在仪器内均有记录，仪器内存至少可保存1000组数据，20组参数。所有原始数据可以实时打印出来，所有原始数据可上传至PC备份，有利于数据溯源。 真空衰减法检漏仪日常怎么维护？美国PTI真空衰减法检漏仪

无菌药品包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。浙江官方真空衰减法服务至上

    真空衰减法测试步骤包括抽真空、保压、测试3个步骤，具体如下：1)抽真空：如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。2)保压：如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。3)测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。通常真空衰减法设备含有2个压力传感器，包括绝压传感器和差压传感器，绝压传感器监测整个测试过程的***压力，差压传感器监测测试阶段的dp值（从保压结束到测试结束这段时间内，差压传感器两端压力的变化差值）。美国PTIVeriPac455/M5优势●**的双循环技术，避免小顶空大漏无法检出●**的静态真空保持技术，降低传感器漂移和本底噪音●具有双传感器，获得比较大的灵敏度●高精度，能分辨的**小泄漏率，对应漏孔●ASTMF2338-09测试标准使用PTIVeriPac设备制定●符合美国ASTMF2338-09测试标准，获得FDA批准及推荐●无损定量检测●量身定做硬质腔体。 浙江官方真空衰减法服务至上

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