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卡式瓶容器密闭完整性测试解决方案

卡式瓶传统检漏方法及缺点传统的卡式瓶检漏方法如使用万邦笔加一定压力，观察带垫铝盖和活塞是否料液溢出。这种方法一般是主观、定性的测试方法。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的方法。所以，如果产品需要过美国FDA或欧盟认证，需要选择新的物理定量的方法。卡式瓶检漏方法选择适合卡式瓶检漏的物理定量方法是高压放电法。在应用高压放电法时，需要确保卡式瓶内液体的导电率≥5μS/cm。卡式瓶的顶空体积通常很少，不太适合采用激光法，而真空衰减法虽然理论上可以测试卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳状液通常含有颗粒物，可能会堵塞漏孔。高压放电法对卡式瓶内蛋白质的影响众多研究表明，高压放电暴露对蛋白质活性物质没有影响，因此测试是无损的。尽管有关的法规建议评估高压放电对蛋白质活性物质的影响。 "容器密封性"如何过注射剂仿制药一致性评价?正规CCIT解决方案

上海众林重磅推出μm真空衰减法设备

Veripac465是一个确定性的微漏测试系统,用于注射剂产品和硬质容器的容器密封完整性测试,此类产品通常需要精细测试和检测**小的泄漏。Veripac465基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试。Veripac465**技术基于美国FDA认可的ASTM真空衰减泄漏测试方法(F2338),是包装完整性测试的共识标准。该方法是迄今为止**灵敏和通用的基于真空的泄漏检测技术。通过引入独特的测试周期、气动控制和处理算法,Veripac465取得了比较好的测试灵敏度。随着一致性法规的持续推进，越来越多的业内人士在关注MALL级别（1um以下漏孔）如何检测的问题，而现有无损真空检漏技术均无法检测到1um以下漏孔，需要补充更精确的方法来确保符合无菌药品比较大允许泄漏限值，Veripac465的目标就是检测出MALL级别的漏孔。凭借VeriPac465的先进技术，国内注射剂生产厂家有望在包装密封性层面更快更早地通过一致性评价的审批！美国PTIVeriPac465基于第二代真空衰减技术，在软硬件上采用多项创新，其性能取得重大突破，使得真空衰减法获得了前所未有的灵敏度和稳定性。实现了比较大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的比较大允许泄漏限值。 江苏**CCIT真空衰减法检漏解决方案。

ccit法规解读系列---USP1207（下）对于市场的产品，用于包装完整性评估的稳定性测试样品保存在有标签的存储条件下。对于每个时间点所选择的测试样品数量是相关的和足够**稳定性测试目的，这指示了是否完整性受到稳定性条件的影响。样品数量选择考虑到所有先前的开发和验证测试。●关于确定性方法：确定性方法大多依赖差压或分压测试，高压放电法依赖漏孔附近液体的存在，而不是液体的流动。●关于概率性方法：概率性方法样品数量和测试条件严格性与漏孔大小反相关。●关于确定性方法和概率性方法的选择：能够检测出产品比较大可允许泄漏限值的确定性方法是优先的，当建立内在包装完整性时。如果测试样品数量有限，也可以选择确定性方法，当检测很少出现的所关心的泄漏或当不能找到给定漏孔或泄漏类型的潜在的风险太大时。当方法结果需要特定的概率性方法时，概率性方法**适合。●关于理化方法：理化方法包含确定的方法和概率的方法。

    在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价IT测试服务通过一致性评价对药企来说至关重要，短期来说将影响药品的生产和销售，长期来看将严重影响企业的生存和发展。***药监局规定：通过一致性评价的品种IT测试服务，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种IT测试服务上海众林机电设备有限公司（zillion）成立于2005年。是行业内气调包装设备及包装检漏设备供应商，业务涵盖包装检漏IT、气调包装、顶空分析等，产品广泛应用于食品、制药、科研、工业等多个领域，众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴，多年来一直致力于为广大客户提供解决方案和技术支持IT测试服务众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。包装袋密封性检测方法！

    客户产品有水针、粉针，顶空条件有常压充氮、常压空气，要求容器带着产品一起检测密封性，希望选择一IT方法来兼容这些品类，以实现设备投入的比较大价值。面临挑战虽然法规中提到IT确定性方法有6种，但每个方法都有各自的适用性。如真空氦检法只能用于空的容器密封系统的密封性验证，不能对带有产品的成品容器进行检测。压力衰减法只能用于测气漏，不能用水针的检测等。解决方案IT的6种确定性方法中，目前相对来说，真空衰减法是应用**成熟、适用性**广、相当有有**性、用户群体**多的一种典型方法，该方法不仅有ASTM标准作为支撑，而且还获得了美国FDA的批准认可，具有书面的批准和认可文件。>>真空衰减检漏仪VeriPac455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。密封测试仪VeriPac455都能够做到。 CCIT法规解读系列---USP1207。江苏高质量CCIT检漏

包装密封性怎样进行检测？正规CCIT解决方案

    &nbspIT测试服务新修订的美国药典USP（也称为容器密闭完整性测试技术IT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查IT测试服务方法：1.真空衰减法原理：密封测试仪连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的测试腔内。双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。测试系统可以设置人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程**用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。正规CCIT解决方案

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！