辽宁正规CCIT解决方案

安瓿瓶容器密闭完整性解决方案

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以***好氧细菌的生长，另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。

适合安瓿瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法等。真空衰减法适用于各种安瓿瓶，激光法适用于充氮的安瓿瓶，高压放电法适用于内部填充液体导电率≥5μS/cm的安瓿瓶。

安瓿瓶泄漏标准的制定**终体现在漏孔大小上，漏孔范围一般位于仪器的检出下限和传统方法检出限之间，同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明，微生物在5μm以上漏孔会***侵入包装容器。而高压放电法的精度一般在1μm以上。因此，**终的泄漏标准制定可以设置在1到5μm之间，至于具体的设定值，需要根据生产实际情况做相应的调整。 包装密封性检测（CCIT）制药行业解决方案！辽宁正规CCIT解决方案

ccit法规解读系列---USP1207（下）●关于软包装的检漏：软包装需要专门的腔体以限制包装膨胀，防止破损。●关于预充针的检漏：预充针的柱塞需要限制以防止压差下移位。●关于多次给药包装的检漏：多次给药包装采用理化和微生物方法，胶塞多次给药包装采用色水法。●关于包装开发阶段的检漏：在产品包装开发过程中，可以采用一连串的完整性和封口质量测试方法，开始时采用能够测试产品内在包装完整性的技术，可行的包装系统的内在包装完整性符合产品比较大可允许泄漏限值。内在包装完整性确认的测试包装数量可能不同，根据1）产品包装的复杂性；2）URS的细节；3）制造商的先前经验。测试数量的选择受到对包装完整性测试结果的信心以及所期望的完整性保证的水平的影响。在一些情况下，内在包装完整性确认可以采用**或空白填充的容器密闭系统更容易更经济的确认，从而使得可以有更大的样品数量可以被**灵敏及定量的检漏方法测试，这样就没有产品配方干扰测试方法的风险。内在包装完整性需要考虑包装装配因素的极端情况。 云南**CCIT检漏注射剂包装密封完整性的限度值如何设定？

    容器密闭完整性测试IT）方法介绍容器密闭完整性测试IT）【概述】***修订的美国药典（也称为容器密闭完整性测试技术IT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。容器密闭完整性测试IT）【研究论文】预注射IT方法开发和验证高压放电方法开发和验证ASTM2338-09真空衰减法精密度和偏差研究深冷藏无菌西林瓶容器密闭完整性【更多论文】……欲知容器密闭完整性测试IT）详情，请联系上海众林。

输液袋/输液瓶/BFS包装密封性被发补怎么办?

客户诉求

客户产品有输液袋、塑料输液瓶（可立瓶）和BFS包装，在申报一致性评价过程中，其包装密封性项目被CDE发补，CDE发补意见中要求该客户需建立日常生产的包装密封性检查方案，正寻求可靠的设备供应商。另外，被CDE发补后，时间非常紧急，正寻求委托测试服务，以快速可靠地通过一致性评价。

面临挑战

目前输液袋、塑料输液瓶（可立瓶）和BFS包装传统的检测方式通常会用高压放电法，但该方法在检测过程中会产生臭氧、低导电率液体很难检测、且很容易破坏包装和内部药品，急需新的技术来替代该技术。另外，针对输液袋、塑料输液瓶（可立瓶）和BFS包装，目前市场上可提供此类产品的测试服务的机构寥寥无几。

解决方案密

封性检测设备：上海众林提供基于**性技术---低压放电法的在线和离线设备，可提供验证，帮助企业通过一致性评价。委托测试服务：众寻检测可提供包括低压放电法原理在内的多种委托测试服务方案，目前已完成输液袋和输液瓶的多个测试服务项目，且有多个项目成功通过CDE评审。 CCIT确定性方法——激光法。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 西林瓶容器密闭完整性解决方案。四川口碑好CCIT包装密封性检测

仿制药一致性评价对包装密封性有何要求？辽宁正规CCIT解决方案

    激光法检漏原理激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收，激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。适用的样品类型具有一定顶空厚度（>=3mm）的透光包装。典型的应用是充氮或负压西林瓶（如冻干粉针西林瓶）。不充氮也没有负压的样品经过预处理后也可以测试。优势>>一机多用，如残氧/检漏/真空度一体机>>无损快速测试，可以实现生产小批量样品全检。>>高精度，检漏精度可达μm以下>>适用于产品整个生命周期的检泄漏标准制定通过激光打孔制备阳性样品的手段，在实物上激光打孔，对激光打孔的样品和阴性样品使用激光法设备进行残氧/真空度/CO2检测，将激光打孔的数据作为上限，阴性样品的数据作为下限，取中间的值作为泄漏的临界标准即可。 辽宁正规CCIT解决方案

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