山西众林CCIT包装密封性测试

小顶空软装如何实现包装完整性无损检测

客户诉求小顶空软袋，内装固体或粉体，需要对包装进行完整性检测。希望能找到一种可靠、无损的检测技术。面临挑战目前小顶空软袋的包装完整性测试方法主要有2种：人工目视检测、负压水浴法。人工目视检测法只能大致发现封口部位的缺点，如果袋身有微漏，很难检出。负压水浴法测试小顶空软袋也有难度，通常要抽真空到接近比较大负压---即负800mbar左右，并保压1min，观察是否连续冒泡。负压水浴法测试过的产品一般不再返回市场销售，因测试造成的产品损耗巨大。解决方案上海众林提供多种先进的无损检测技术用于小顶空软袋的检漏，所采用的技术曾参与美国ASTM标准的起草，具有精密度和偏差研究的数据支撑，在业内极具**性和可信度。 激光法用于CCIT的案例研究。山西众林CCIT包装密封性测试

ccit法规解读系列---USP1207（下）关于确定的方法（章节中表1）：●高压放电法可以对漏孔定位，方法是无损的，尽管建议评估测试暴露对产品稳定性的影响。●激光法的检出限与测试之间的时间间隔有关，整个样品泄漏率的确定通过汇编读数和时间的关系来实现。●质量提取法要求产品必须不能堵塞泄漏通道，整个样品泄漏率的确定是通过比较测试样品质量流量数据与泄漏率标准物质和阳性对照的数据来实现。●压力衰减要求产品（尤其是液体或半固体）必须不能掩盖潜在的漏孔。●示踪气检测（抽真空模式）要求包装能够承受高真空测试条件，且包装具有有限的示踪气渗透。●真空衰减要求产品必须不能堵塞泄漏通道，整个样品泄漏率的确定是通过比较样品的真空衰减结果与泄漏率标准物质和阳性对照的数据来实现。 天津质量CCIT包装密封性检测蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测。

    【背景】为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度，上海众林提IT阳性样品制备服务。【关于激光打孔技术】主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术，是美国FDA公认的，USP1207引用的zei**的阳性样品制备技术。激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为zei接近真实缺点，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺点。每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。当前，激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上zei小可打的孔径大约是3um，如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。【成功案例】广东一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的药厂，通过上海众林做了60个激光打孔阳性样品，5/10/15μm各20个。用于验证现有方法---色水法的检出限。上海一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的**药厂，制备了30个激光打孔样品，μm各10个，用于验证真空衰减法的检出限。江苏一家生产各种注射剂的冻干粉针和水针产品西林瓶的**药厂，分多次累计制备了超过50个激光打孔样品，激光打孔孔径为3/5/10μm。

型号：VeriPac455品牌：PTI产地：美国测试方法：真空衰减法密封性测试仪真空衰减法VeriPac455产品简介密封性测试仪VeriPac455是一个为空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求高级别的灵敏度、可重复性和准确性。而VeriPac455都能进行检测。密封性测试仪VeriPac455因为对包装无破坏性，而且不需要样品制备，因此能够配套到生产过程中的任一环节进行测试。这项技术可用于包括稳定性研究、临床试验研究、质量确认试验以及生产数据过程监控（SPC）。VeriPac455能够达检测到漏率为。测试结果表明它比染色测试更好、更可靠。密封性测试仪VeriPac455的**技术基于FDA制定的对于保证完整性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）。这种测试方法是VeriPac检漏测试仪器的发展应用。VeriPac455特有的、正在申请专利的双真空传感器技术能够提供更高的测试灵敏度，产品的可重复性以及可靠的测试结果。VeriPac455在互联网连接和联网方面同样取得了***的进步，能够进行远程控制、系统监控并具备整合制造执行系统（MES)的能力。包装密封性都有什么方法？

    输液瓶泄漏的影响输液瓶里面一般填充无菌液体制剂。里面一般是微负压且充氮封口的。输液瓶一旦泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。输液瓶检漏方法开发与验证以真空衰减法为例，对于特定的产品包装，如不同规格不同装量的输液瓶，需要开发不同的方法参数，包括压力和时间参数。优化得到的参数必须保证既能够测出大漏，也能够测出小漏，尤其是对于小容量的输液瓶，如果有大漏，在抽真空阶段，顶空气体会被抽完，在后续的保压和测试阶段，将没有气体漏出，导致假阴性的结果。另外，优化得到的参数必须在测试阴性样品和阳性样品时，要保证阴性样品和阳性样品之间足够的分离度。同时，优化的参数要保证阴性样品良好的重复性和稳定性，且阴性样品的背景真空衰减值相对较低。优化后的参数需要采用阴性样品和阳性样品来验证，可以根据阴性样品的测试数据初步制定一个合格与不合格的泄漏标准值，根据该标准值，当测试阴性样品时，所有结果应该是合格的；当测试阳性样品时，所有结果应该是不合格的。 仿制药一致性评价“包装密封性方法如何验证”。河南质量CCIT

安瓿瓶容器密闭完整性解决方案。山西众林CCIT包装密封性测试

    预注射器容器密闭完整性解决方案

预注射器检漏方法选择适合预注射器检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于装有澄清透明、无颗粒物液体的预注射器，激光法适用于具有一定顶空体积且充氮的预注射器，高压放电法适用于填充有乳状液或悬浊液的预注射器。预注射器检漏方法开发与验证以真空衰减法为例，对于特定的产品包装，如不同规格不同装量的预注射器，需要开发不同的方法参数，包括压力和时间参数。优化得到的参数必须保证既能够测出大漏，也能够测出小漏，尤其是对于小容量的预注射器，如果有大漏，在抽真空阶段，顶空气体会被抽完，在后续的保压和测试阶段，将没有气体漏出，导致假阴性的结果。另外，优化得到的参数必须在测试阴性样品和阳性样品时，要保证阴性样品和阳性样品之间足够的分离度。同时，优化的参数要保证阴性样品良好的重复性和稳定性，且阴性样品的背景真空衰减值相对较低。优化后的参数需要采用阴性样品和阳性样品来验证，可以根据阴性样品的测试数据初步制定一个合格与不合格的泄漏标准值，根据该标准值，当测试阴性样品时，所有结果应该是合格的；当测试阳性样品时，所有结果应该是不合格的。 山西众林CCIT包装密封性测试

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