北京专注CCIT包装密封性检测

    容器密闭完整性测试IT）方法介绍容器密闭完整性测试IT）【概述】***修订的美国药典（也称为容器密闭完整性测试技术IT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术，并且为客户产品提供定制的技术解决方案，其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。容器密闭完整性测试IT）【研究论文】预注射IT方法开发和验证高压放电方法开发和验证ASTM2338-09真空衰减法精密度和偏差研究深冷藏无菌西林瓶容器密闭完整性【更多论文】……欲知容器密闭完整性测试IT）详情，请联系上海众林。 西林瓶容器密闭完整性解决方案。北京专注CCIT包装密封性检测

    蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测？对于1ml和（合格的预充针），相同的真空衰减法显示了非常类似的结果，绝压数据范围。结果显示：在所有其他条件相同的情况下，相比于，1ml预充针具有更大的检出能力。检出能力的差异可能是由于缺点几何结构和流量。阳性对照是采用激光打孔，该工艺对材质差异敏感。在制备1ml和，阳性对照样品的特征差异很明显。当样品采用高压放电测试时，阳性对照样品质量和性能的这种差异可能是偏差的来源。（K2）上5μm漏孔没有被检出。微电流高压放电（E-Scan655）技术满意地执行I测试，被USP1207推荐为液体预充针、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰减法没有检出清蛋白填充预充针的泄漏，因为小漏容易被堵住。 四川众林CCIT方法开发验证USP1207关于容器密闭完整性测试（CCIT）的确定性测试方法。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。

ccit法规解读系列---USP1207（下）●关于软包装的检漏：软包装需要专门的腔体以限制包装膨胀，防止破损。●关于预充针的检漏：预充针的柱塞需要限制以防止压差下移位。●关于多次给药包装的检漏：多次给药包装采用理化和微生物方法，胶塞多次给药包装采用色水法。●关于包装开发阶段的检漏：在产品包装开发过程中，可以采用一连串的完整性和封口质量测试方法，开始时采用能够测试产品内在包装完整性的技术，可行的包装系统的内在包装完整性符合产品比较大可允许泄漏限值。内在包装完整性确认的测试包装数量可能不同，根据1）产品包装的复杂性；2）URS的细节；3）制造商的先前经验。测试数量的选择受到对包装完整性测试结果的信心以及所期望的完整性保证的水平的影响。在一些情况下，内在包装完整性确认可以采用**或空白填充的容器密闭系统更容易更经济的确认，从而使得可以有更大的样品数量可以被**灵敏及定量的检漏方法测试，这样就没有产品配方干扰测试方法的风险。内在包装完整性需要考虑包装装配因素的极端情况。 仿制药一致性评价对包装密封性有何要求？

    生物制剂检漏新技术-----微电流高压放电法原理和传统的高压放电类似，微电流高压放电法的原理是在待测样品上外加高压电，根据无缺点包装和有缺点包装电学参数的差异判断包装是否泄漏。微电流高压放电法要求包装本身不导电，内装药品（一般要求灌装量大于30%）导电，因此不适用于粉针和冻干注射剂的检测。应用适用于各种水针注射剂，尤其适用于混悬液、乳状液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非常规水针注射剂。这些非常规的水针注射剂如果采用真空检漏法检测，在检测过程中，很容易把漏孔堵塞，特别是小漏，导致本身有漏的产品误检为不漏。如果产品放置一段时间后检测或反复多次检测，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一个确定的离线微漏测试仪,它使用的是新种类的高压放电技术用来检测西林瓶、预注射器、和其他液体填充的注射剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技术是微电流导电测试方法,HVLDmc,该方法是对容器和产品完全无损的方法;将包装和产品暴露到比其他导电溶液更低的电压。该技术采用非接触的和非侵入的测试方法,无需样品制备。E-Scan655可以用于各种液体产品包括低导电的无菌注射用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。 CCIT-无菌包装系统解决方案。天津专业CCIT服务

包装密封性’如何过注射剂一致性评价？北京专注CCIT包装密封性检测

    激光法检漏原理激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收，激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。适用的样品类型具有一定顶空厚度（>=3mm）的透光包装。典型的应用是充氮或负压西林瓶（如冻干粉针西林瓶）。不充氮也没有负压的样品经过预处理后也可以测试。优势>>一机多用，如残氧/检漏/真空度一体机>>无损快速测试，可以实现生产小批量样品全检。>>高精度，检漏精度可达μm以下>>适用于产品整个生命周期的检泄漏标准制定通过激光打孔制备阳性样品的手段，在实物上激光打孔，对激光打孔的样品和阴性样品使用激光法设备进行残氧/真空度/CO2检测，将激光打孔的数据作为上限，阴性样品的数据作为下限，取中间的值作为泄漏的临界标准即可。 北京专注CCIT包装密封性检测

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