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 硬包装完整性测试解决方案

硬包装泄漏的影响奶粉罐等硬包装一般对空气中的氧气和水汽比较敏感，氧气会使产品氧化，影响产品的稳定性；水汽侵入会使产品潮解，甚至结块，影响了产品的货架期和正常销售。硬包装传统检漏方法及缺点传统的硬包装完整性测试方法主要是水检法。这种方法是主观、定性、破坏的。对原料损耗大。硬包装检漏方法选择适合硬包装完整性测试的物理定量方法主要是真空衰减法。硬包装需要采用定制的硬质腔体来检测。测试的灵敏度可以达到5μm。对于小顶空的硬包装，需要采用双循环技术来识别大漏。硬包装检漏方法开发与验证对于特定的产品包装，如不同规格硬包装，需要开发不同的方法参数，包括压力和时间参数。优化得到的参数必须保证既能够测出大漏，也能够测出小漏，尤其是对于小顶空的硬包装，如果有大漏，在抽真空阶段，顶空气体会被抽完，在后续的保压和测试阶段，将没有气体漏出，导致假阴性的结果。另外，优化得到的参数必须在测试阴性样品和阳性样品时，要保证阴性样品和阳性样品之间足够的分离度。同时，优化的参数要保证阴性样品良好的重复性和稳定性，且阴性样品的背景真空衰减值相对较低。优化后的参数需要采用阴性样品和阳性样品来验证。

     输液袋输液瓶BFS包装密封性被发补怎么办？海南口碑好CCIT解决方案

    蛋白质生物制品如何进行包装完整性无损检测？对于1ml和（合格的预充针），相同的真空衰减法显示了非常类似的结果，绝压数据范围。结果显示：在所有其他条件相同的情况下，相比于，1ml预充针具有更大的检出能力。检出能力的差异可能是由于缺点几何结构和流量。阳性对照是采用激光打孔，该工艺对材质差异敏感。在制备1ml和，阳性对照样品的特征差异很明显。当样品采用高压放电测试时，阳性对照样品质量和性能的这种差异可能是偏差的来源。（K2）上5μm漏孔没有被检出。微电流高压放电（E-Scan655）技术满意地执行I测试，被USP1207推荐为液体预充针、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰减法没有检出清蛋白填充预充针的泄漏，因为小漏容易被堵住。 上海**CCIT包装密封性检测仿制药一致性评价对包装密封性有何要求？

    上海众林机电设备有限公司上海众林机电设备有限公司（zillion）成立于2005年，是行业质量的气调包装设备及包装检漏设备供应商，业务涵盖包装检漏IT、气调包装、顶空分析等，产品广泛应用于食品、制药、医疗、科研、工业等多个领域，众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴，多年来一直致力于为广大客户提供专业的解决方案和技术支持。气调包装技术的先行者众林从2007年引进德国先进的气体混配器、气体分析仪、食品包装密封测试仪等，开启了气调包装**技术在中国的应用,十几年来为众多食品企业提供系统解决方案。包装无损检漏的开拓者众林率先将真空衰减检漏技术引入四大洋品牌奶粉工厂，实现密封测试样品零损耗。并逐步被咖啡、休闲食品、保健品等行业应用。为国内食品企业提高检漏技术、降低成本、节约资源。在制药领域。

    西林瓶容器密闭完整性测试解决方案西林瓶泄漏的影响西林瓶里面一般填充无菌药品，包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶，里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖.适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法；如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，那么可以采用真空衰减法；如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶，高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。 CCIT检漏（包装密封性检测）精确度的具体要求。

    输液瓶泄漏的影响输液瓶里面一般填充无菌液体制剂。里面一般是微负压且充氮封口的。输液瓶一旦泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。输液瓶检漏方法开发与验证以真空衰减法为例，对于特定的产品包装，如不同规格不同装量的输液瓶，需要开发不同的方法参数，包括压力和时间参数。优化得到的参数必须保证既能够测出大漏，也能够测出小漏，尤其是对于小容量的输液瓶，如果有大漏，在抽真空阶段，顶空气体会被抽完，在后续的保压和测试阶段，将没有气体漏出，导致假阴性的结果。另外，优化得到的参数必须在测试阴性样品和阳性样品时，要保证阴性样品和阳性样品之间足够的分离度。同时，优化的参数要保证阴性样品良好的重复性和稳定性，且阴性样品的背景真空衰减值相对较低。优化后的参数需要采用阴性样品和阳性样品来验证，可以根据阴性样品的测试数据初步制定一个合格与不合格的泄漏标准值，根据该标准值，当测试阴性样品时，所有结果应该是合格的；当测试阳性样品时，所有结果应该是不合格的。 预灌封注射容器密封性解决方案！上海**CCIT包装密封性检测

注射剂包装密封完整性的限度值如何设定？海南口碑好CCIT解决方案

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 海南口碑好CCIT解决方案

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！