吉林***CCIT

    上海众林机电设备有限公司上海众林机电设备有限公司（zillion）成立于2005年，是行业质量的气调包装设备及包装检漏设备供应商，业务涵盖包装检漏IT、气调包装、顶空分析等，产品广泛应用于食品、制药、医疗、科研、工业等多个领域，众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴，多年来一直致力于为广大客户提供专业的解决方案和技术支持。气调包装技术的先行者众林从2007年引进德国先进的气体混配器、气体分析仪、食品包装密封测试仪等，开启了气调包装**技术在中国的应用,十几年来为众多食品企业提供系统解决方案。包装无损检漏的开拓者众林率先将真空衰减检漏技术引入四大洋品牌奶粉工厂，实现密封测试样品零损耗。并逐步被咖啡、休闲食品、保健品等行业应用。为国内食品企业提高检漏技术、降低成本、节约资源。在制药领域。CCIT检漏（包装密封性检测）精确度的具体要求。吉林***CCIT

卡式瓶容器密闭完整性测试解决方案

卡式瓶传统检漏方法及缺点传统的卡式瓶检漏方法如使用万邦笔加一定压力，观察带垫铝盖和活塞是否料液溢出。这种方法一般是主观、定性的测试方法。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的方法。所以，如果产品需要过美国FDA或欧盟认证，需要选择新的物理定量的方法。卡式瓶检漏方法选择适合卡式瓶检漏的物理定量方法是高压放电法。在应用高压放电法时，需要确保卡式瓶内液体的导电率≥5μS/cm。卡式瓶的顶空体积通常很少，不太适合采用激光法，而真空衰减法虽然理论上可以测试卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳状液通常含有颗粒物，可能会堵塞漏孔。高压放电法对卡式瓶内蛋白质的影响众多研究表明，高压放电暴露对蛋白质活性物质没有影响，因此测试是无损的。尽管有关的法规建议评估高压放电对蛋白质活性物质的影响。 正规CCIT检漏FDA**组推荐PTI真空衰减法应用于无菌药品容器完整性测试（CCIT）。

    2005年美国PTI参与起草了ASTMF2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，**终版本为ASTMF2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的***引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得了美国FDA的官方批准认可，形成了书面的批准文件。2018年初，山东省医疗器械产品质量检验中心开始成立真空衰减YY/T标准起草小组，起草单位包括：上海众林机电设备有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司，其中上海众林机电设备有限公司是主要起草单位。该起草小组先后经过多次视频会议和现场会议共同讨论了标准内容、名词术语、编制说明撰写等细节，并向社会公开征求意见，随后三家单位分别用各自设备做了大量实验，将数据汇总到验证报告中。**终在2018年11月12日无锡召开的《全国医用输液器具标准化技术**会五届五次会议》中，真空衰减YY/T标准通过了标委会各**的评审，目前正在上报国家审批阶段。

    预灌封注射器的包装密封性如何检测？1ml预灌封注射器，内部灌装液体，含生物活性物质，液体性状为澄清透明，无蛋白质，非悬浊液，非乳状液，无粘性，装量，顶空，充氮，瓶身顶空高度不足3mm，需要过美国FDA审查，要求采用无损的包装完整性测试技术。面临挑战现有的FDA认可的无损包装完整性测试技术主要包括真空衰减法、激光法、高压放电法等。常规的高压放电法如果用于生物制品检测，需要验证该方法对生物制品稳定性的影响，即该方法可能不是‘无损’的。激光法要求瓶身顶空高度>=3mm，所以在本案例中不适用。真空衰减虽然适用于上述产品包装的检测，但是常规的真空衰减法很难检测出顶空<1mL（即微顶**装的大漏。解决方案上海众林***的真空衰减技术可以解决微顶**装大漏很难检出的问题，可以**满足客户的上述应用需求。 真空衰减法检漏解决方案。

安瓿瓶容器密闭完整性解决方案

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以***好氧细菌的生长，另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下***。

适合安瓿瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法等。真空衰减法适用于各种安瓿瓶，激光法适用于充氮的安瓿瓶，高压放电法适用于内部填充液体导电率≥5μS/cm的安瓿瓶。

安瓿瓶泄漏标准的制定**终体现在漏孔大小上，漏孔范围一般位于仪器的检出下限和传统方法检出限之间，同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明，微生物在5μm以上漏孔会***侵入包装容器。而高压放电法的精度一般在1μm以上。因此，**终的泄漏标准制定可以设置在1到5μm之间，至于具体的设定值，需要根据生产实际情况做相应的调整。 CCIT确定性方法中哪个方法应用较成熟？吉林***CCIT

包装袋密封性检测方法？吉林***CCIT

ccit法规解读系列---USP1207（下）●关于设备确认：设备确认的作用包括：1）评估设备的功能；2）采用合适的校验工具或参考的标准物质来模拟有漏的测试条件以确定设备的检出能力。●关于准确度：准确度即正确区分阳性样品和阴性样品的能力，准确度提供了假阳性和假阴性发生率的信息。对于定量测试气体泄漏率或气体浓度或气体压力的方法，准确度是方法产生一个与真实标准物质相当的结果的能力。如氦检法是直接测试氦气泄漏率，准确度是仪器读数与经认证的国家认可的可追溯标准物质的泄漏率的接近程度。●关于精密度：精密度是方法能够产生可靠、可重复数据的能力，包含重复性、可靠性、再现性。●关于特异性：特异性是方法能准确区分阴性样品和阳性样品的能力，尽管有干扰因素可能会引起假检出。如氦检法，氦气通过包装壁渗透可能会掩盖小漏或可能出现假阳性的结果。●关于假阳性和假阴性：微漏检测的挑战是潜在的干扰因素被误认为是泄漏，如真空衰减法包装材料脱气、测试系统水汽、包装膨胀可能会认为是泄漏。另外。 吉林***CCIT

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！