吉林原装进口真空衰减法检测仪

型号：VeriPac D

VeriPac D系列是通用的无损包装检测系统特别适用于软袋和软包装，VeriPac检测系统提供定性结果(通过或失败)和与泄漏率和泄漏尺寸相关的定量数据。为了适应各种包装规格和测试灵敏度要求，VeriPac

D系列有多种配置包括检漏仪器和测试腔体容量。

优点

●无损的、非主观的、无需样品制备

●确定的、定量的测试方法

●在单个测试循环中测试多个包装

●划算的、快速投资回报

●支持可持续包装和零浪费行动

●简化检测和验证工艺

●ASTM测试方法和FDA标准

●准确和可重复的结果 真空衰减法检漏仪能测哪些产品？吉林原装进口真空衰减法检测仪

    无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、***等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断误差、破坏性等缺点，FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，因此USP40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短，无人为因素影响，能更***的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、***工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。山东质量真空衰减法哪种好一致性评价包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪！

    重庆真空衰减法检漏仪的用途和特点,型号：VeriPacUBVVeriPacUBV检漏系统是确定的无损技术主要用于多腔泡罩包装。VeriPacUBV使用真空容积成像技术来检测漏孔的存在和漏孔位置。测试速度快，无需切换或样品制备。操作人员很容易输入泡罩腔的编号，将泡罩包装放在检测板，按START键。在数秒内，操作员看到确定的通过/失败结果，以及容积测试读数。缺点腔的位置呈现给操作员采用测试包装的图像。小巧的设计可以用于贴近任意生产线。清洁和简单的测试方法使得可以用于洁净室。直观和简单的方法给生产线操作员快速反馈，成为实用的解决方案。UBV技术是独特的，在于它能提供快速检测缺点小至10um在很短的时间内，平均10-30秒，真空衰减法检漏仪，取决于泡罩腔体积。测试系统无需工具或测试参数修改用于不同的泡罩形式。这个技术对于小至微小的泡罩腔尤其有优势，这类泡罩采用标准的真空系统很难检测由于很小的顶空。

    真空衰减法检漏仪型号：VeriPac455VeriPac455采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和FDA标准，适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。密封测试仪VeriPac455都能够做到。技术：密封测试仪Veripac455连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔，包装被置于要被抽真空的测试腔内，双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。***真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺点。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。测试系统可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程**用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。优点：●非破坏性、无损、无需样品准备●可检测到（直径约为）●***别的灵敏度、重复性、准确性●结论证明比染色法更好、更可靠●支持可持续包装。专业药品包装密封性检测-PTI真空衰减法检漏仪！

无菌制IT全套解决方案

无损定量检漏方法替代传统方法是未来发展趋势

基于传统方法的局限性，急需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP〈1207〉于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、高压放电法、质量提取法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

上海众林提供法规解读、方法选择、方法开发和验证、标准制定全套解决方案

上海众林为您提供包括真空衰减法、激光法、高压放电法在内的多种无损定量快速可靠的确定性检漏方法和设备，从**初的法规解读到方法选择、方法开发和验证到**终的泄漏标准制定，我们将会给您提供全套的解决方案，以帮助您通过美国FDA认证和欧盟认证。 无菌药品包装密封性验证-PTI真空衰减法检漏仪。河北正规真空衰减法规格

美国PTI真空衰减法密封试验仪。吉林原装进口真空衰减法检测仪

    BIGNEWS|上海众林参与起草YY/T中国医药行业真空衰减法标准2005年美国PTI参与起草了ASTMF2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，**终版本为ASTMF2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的***引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得了美国FDA的官方批准认可，形成了书面的批准文件。ASTMF2338-09真空衰减标准第7页、第8页、第9页：山东省医疗器械产品质量检验中心作为**机构，曾先后承担起多项国外标准转化和国内标准起草工作，获得了社会的***认可。山东省医疗器械产品质量检验中心自2012年其开始关注ASTMF2338-09真空衰减法标准，希望将该标准转化成国内的YY/T医药行业标准，以提高国内医药行业无菌医疗器械的整体质量，同时通过非破坏性检测方式帮助企业节省物料成本，实现检测自动化智能化。之后山东省医疗器械产品质量检验中心决定向国家申请经费采购真空衰减法设备，用于起草标准和提供第三方样品测试服务。历经5年的时间，终于在2017年获得了国家的批准，被允许采购真空衰减法设备，山东省医疗器械产品质量检验中心于2017年底在上海众林采购了一台美国PTI的真空衰减法设备。吉林原装进口真空衰减法检测仪

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