山东正规CCIT

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于胶塞的选择采用激光法研究发现，灰色丁基橡胶胶塞相比涂膜胶塞有更好的密封性，灰色丁基橡胶胶塞没有出现一例泄漏，涂膜胶塞有较大比例的泄漏产品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞对密封性的影响采用激光法研究发现，轻微的跳塞（）有较低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于调查疫苗储存中出现的过程性泄漏活***疫苗通常储存在**温的干冰环境中。采用激光法研究发现，疫苗储存前后西林瓶顶空条件发生巨大变化，具体表现在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶内出现正压（约2bar绝压）。分析其原因，可能是西林瓶的胶塞在储存过程中存在‘热胀冷缩’现象，使得瓶外的CO2和瓶内的O2发生交换，且顶空气体体积缩小后使得瓶外的CO2大量进入，**终使得西林瓶储存后恢复到常温时，瓶内出现正压。该研究结果有助于挑选**合适的西林瓶用于储存活***疫苗。 注射剂包装密封完整性的限度值如何设定？山东正规CCIT

    预注射器容器密闭完整性测试解决方案预注射器传统检漏方法及缺点传统的预注射器检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的预注射器，可以用于生产环节的检测；而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年，但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源；微生物挑战法的缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。预注射器检漏方法选择适合预注射器检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于装有澄清透明、无颗粒物液体的预注射器，激光法适用于具有一定顶空体积且充氮的预注射器，高压放电法适用于填充有乳状液或悬浊液的预注射器。 河南口碑好CCIT解决方案制药无菌容器-CCIT全套解决方案！

卡式瓶容器密闭完整性测试解决方案

卡式瓶传统检漏方法及缺点传统的卡式瓶检漏方法如使用万邦笔加一定压力，观察带垫铝盖和活塞是否料液溢出。这种方法一般是主观、定性的测试方法。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的方法。所以，如果产品需要过美国FDA或欧盟认证，需要选择新的物理定量的方法。卡式瓶检漏方法选择适合卡式瓶检漏的物理定量方法是高压放电法。在应用高压放电法时，需要确保卡式瓶内液体的导电率≥5μS/cm。卡式瓶的顶空体积通常很少，不太适合采用激光法，而真空衰减法虽然理论上可以测试卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳状液通常含有颗粒物，可能会堵塞漏孔。高压放电法对卡式瓶内蛋白质的影响众多研究表明，高压放电暴露对蛋白质活性物质没有影响，因此测试是无损的。尽管有关的法规建议评估高压放电对蛋白质活性物质的影响。

    预灌封注射器的包装密封性如何检测？1ml预灌封注射器，内部灌装液体，含生物活性物质，液体性状为澄清透明，无蛋白质，非悬浊液，非乳状液，无粘性，装量，顶空，充氮，瓶身顶空高度不足3mm，需要过美国FDA审查，要求采用无损的包装完整性测试技术。面临挑战现有的FDA认可的无损包装完整性测试技术主要包括真空衰减法、激光法、高压放电法等。常规的高压放电法如果用于生物制品检测，需要验证该方法对生物制品稳定性的影响，即该方法可能不是‘无损’的。激光法要求瓶身顶空高度>=3mm，所以在本案例中不适用。真空衰减虽然适用于上述产品包装的检测，但是常规的真空衰减法很难检测出顶空<1mL（即微顶**装的大漏。解决方案上海众林***的真空衰减技术可以解决微顶**装大漏很难检出的问题，可以**满足客户的上述应用需求。 一致性评价中‘包装密封性研究’难点在哪里？

小顶空软装如何实现包装完整性无损检测

客户诉求小顶空软袋，内装固体或粉体，需要对包装进行完整性检测。希望能找到一种可靠、无损的检测技术。面临挑战目前小顶空软袋的包装完整性测试方法主要有2种：人工目视检测、负压水浴法。人工目视检测法只能大致发现封口部位的缺点，如果袋身有微漏，很难检出。负压水浴法测试小顶空软袋也有难度，通常要抽真空到接近比较大负压---即负800mbar左右，并保压1min，观察是否连续冒泡。负压水浴法测试过的产品一般不再返回市场销售，因测试造成的产品损耗巨大。解决方案上海众林提供多种先进的无损检测技术用于小顶空软袋的检漏，所采用的技术曾参与美国ASTM标准的起草，具有精密度和偏差研究的数据支撑，在业内极具**性和可信度。 容器密闭完整性测试（CCIT）方法介绍。内蒙古口碑好CCIT服务

包装袋密封性检测方法？山东正规CCIT

    生物制剂检漏新技术-----微电流高压放电法原理和传统的高压放电类似，微电流高压放电法的原理是在待测样品上外加高压电，根据无缺点包装和有缺点包装电学参数的差异判断包装是否泄漏。微电流高压放电法要求包装本身不导电，内装药品（一般要求灌装量大于30%）导电，因此不适用于粉针和冻干注射剂的检测。应用适用于各种水针注射剂，尤其适用于混悬液、乳状液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非常规水针注射剂。这些非常规的水针注射剂如果采用真空检漏法检测，在检测过程中，很容易把漏孔堵塞，特别是小漏，导致本身有漏的产品误检为不漏。如果产品放置一段时间后检测或反复多次检测，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一个确定的离线微漏测试仪,它使用的是新种类的高压放电技术用来检测西林瓶、预注射器、和其他液体填充的注射剂产品的容器密闭完整性。E-Scan655技术是微电流导电测试方法,HVLDmc,该方法是对容器和产品完全无损的方法;将包装和产品暴露到比其他导电溶液更低的电压。该技术采用非接触的和非侵入的测试方法,无需样品制备。E-Scan655可以用于各种液体产品包括低导电的无菌注射用水(WFI)和含有悬浮液的蛋白质产品。 山东正规CCIT

上海众林机电设备有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在上海市市辖区等地区的医药、保养行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**上海众林机电设备和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！